O que é um SUE?

Um "Efeito indesejável grave" ocorre quando uma utilização normal ou razoavelmente previsível de um produto cosmético resulta em incapacidade funcional temporária ou permanente, deficiência, hospitalização, anomalias congénitas, risco vital imediato ou morte.

Uma notificação SUE não significa necessariamente que um produto cosmético não é seguro ou não está em conformidade com os regulamentos. Pelo contrário, um produto cosmético pode ter um efeito indesejável devido à alergia ou sensibilidade de um indivíduo a ingredientes específicos.

No Reino Unido (RU), uma Pessoa Responsável (PR)/distribuidor pode utilizar o formulário SUE para notificar o Office for Product Safety and Standards (OPSS) sobre efeitos indesejáveis graves comunicados por profissionais de saúde ou utilizadores finais.

O regulamento sobre cosméticos do Reino Unido exige que as PR e os distribuidores notifiquem todos os efeitos indesejáveis graves de que tenham conhecimento, ou que se possa razoavelmente esperar que venham a ter. Devido à sua potencial gravidade médica, todos os casos de SUE devem ser notificados, e a informação sobre estes casos deve ser mantida disponível pela PR para o OPSS. O ato de notificar um SUE não deve ser interpretado como uma admissão de responsabilidade por parte da empresa.

Notificação de SUE - Acções subsequentes de um RP

• Análise dos dados: Um problema de saúde humana pode ser identificado a partir de um relatório ou, mais provavelmente, a partir de vários relatórios SUE semelhantes associados ao mesmo produto. Conforme necessário, deve ser efectuada uma análise de tendências que tenha em consideração a natureza, a gravidade e/ou a frequência do problema. Outros factores poderão incluir possíveis factores de predisposição por parte dos utilizadores finais que sofreram o efeito indesejável.
• Inclusão no Relatório de Segurança dos Produtos Cosméticos (CPSR): O regulamento sobre cosméticos do Reino Unido exige a inclusão de "todos os dados disponíveis sobre os efeitos indesejáveis e os efeitos indesejáveis graves do produto cosmético ou, se for caso disso, de outros produtos cosméticos", o que também inclui "dados estatísticos", no CPSR.
• Informação ao público: O regulamento do Reino Unido relativo aos produtos cosméticos exige que os dados existentes sobre os efeitos indesejáveis e os efeitos indesejáveis graves resultantes da utilização de um produto cosmético sejam tornados acessíveis ao público por qualquer meio adequado.
• Acções corretivas: Na sequência da avaliação dos dados da vigilância pós-comercialização (VPC), juntamente com outras fontes de dados de segurança, uma empresa pode empreender várias acções, se necessário. As medidas adoptadas devem ser proporcionais à natureza e/ou frequência do SUE e devem ser sujeitas ao mesmo exercício rigoroso de avaliação do risco. Se um SUE exigir medidas corretivas, estas acções têm de ser notificadas ao OPSS.

Requisitos para notificar um SUE

• Informações sobre a identidade do produto cosmético.
• Uma descrição do risco do produto, incluindo um resumo de quaisquer resultados de testes ou análises.
• A natureza e a duração de quaisquer medidas corretivas propostas. (por exemplo, reformulação, recolha, etc.).
• Informações sobre cadeias de abastecimento e distribuição de produtos.

A SUE, introduzida pelas Autoridades de Saúde (HAs), ajuda os fabricantes e outros profissionais de saúde a garantir a segurança dos produtos cosméticos que são colocados no mercado do Reino Unido. Assim, é necessário manter-se a par dos requisitos regulamentares. Para saber mais sobre SUE, cosmetovigilância e sistemas semelhantes, contacte os especialistas da Freyr hoje mesmo.