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A Instrução Normativa (IN) 289/2024 da Anvisa estabelece critérios para utilização das avaliações realizadas pelas Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREEs) para agilizar os processos de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e Insumos Farmacêuticos AtivosAPIs) no Brasil.

Principais Aspectos da IN 289/2024:

  • Procedimento de Análise Otimizado: Este procedimento permite que Anvisa agilize a avaliação de produtos já aprovados por órgãos reguladores estrangeiros reconhecidos, reduzindo assim o tempo de aprovação e melhorando o acesso a medicamentos essenciais.
  • AREEs reconhecidas: Anvisa reconhece as avaliações de autoridades como a European Medicines AgencyEMA), a U.S. Food and Drug AdministrationFDA), Health Canada e a World Health OrganizationWHO).
  • Âmbito de aplicação: A instrução aplica-se aos procedimentos de registo e pós-registo de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e à emissão do Dossiê de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (CADIFA).

Implicações da IN 289/2024:

  • Eficiência aprimorada: Ao alavancar avaliações de autoridades estrangeiras confiáveis, Anvisa visa reduzir a duplicação de esforços e acelerar a disponibilidade de produtos de saúde de alta qualidade no mercado brasileiro.
  • Convergência Regulatória: Esta iniciativa promove o alinhamento com as práticas regulatórias internacionais, fomentando maior colaboração e troca de informações entre Anvisa e suas congêneres estrangeiras.
  • Melhoria do acesso: Espera-se que os processos simplificados facilitem o acesso mais rápido dos doentes a medicamentos inovadores e essenciais, melhorando os resultados em termos de saúde pública.

A IN 289/2024 reflete o compromisso da Anvisa em adotar as melhores práticas globais em ciência regulatória, garantindo que produtos de saúde seguros e eficazes reach população brasileira de forma mais eficiente.

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