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No Brasil, o termo Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) tem ganhado grande destaque na área de aprovação de produtos para saúde. Recentemente introduzida pela Agência Nacional de Vigilância SanitáriaANVISA), a AREE refere-se a órgãos reguladores de outros países cujas avaliações de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e dispositivos médicos são consideradas equivalentes àquelas realizadas pela própria ANVISA . A AREE foi conceituada através de 02 (duas) instruções fundamentais emitidas pela ANVISA em março de 2024:

  • Instrução n.º 289/2024
  • Instrução n.º 290/2024

Essas instruções visam agilizar o processo de aprovação de produtos para saúde que já tenham sido autorizados por AREEs designadas em seus respectivos países. Esta iniciativa faz parte de um esforço mais amplo da ANVISApara harmonizar e agilizar os procedimentos de avaliação, mantendo rigorosos padrões de segurança, eficácia e qualidade. Para se qualificar como uma AREE, uma autoridade regulatória estrangeira deve atender a critérios específicos estabelecidos pela ANVISA, que incluem

  • Conduzir as atividades regulatórias pré-comercialização e pós-comercialização de forma consistente com os padrões da ANVISA.
  • Adesão a normas internacionais aprovadas por organismos proeminentes, como o Conselho Internacional para a Harmonização dos Requisitos Técnicos dos Medicamentos para Uso HumanoICH) e a Organização Mundial de SaúdeWHO).

A lista de AREEs aprovados inclui agências mundialmente reconhecidas como a Food and Drug AdministrationUS FDA) dos Estados Unidos, a European Medicines AgencyEMA), a Health Canada (HC) e outros organismos semelhantes que demonstraram a sua capacidade para garantir a segurança e a eficácia dos produtos de saúde através de processos regulamentares rigorosos.

Para os fabricantes que buscam aprovação no Brasil, a utilização do processo simplificado de avaliação da AREE envolve o envio de documentação específica à ANVISA, incluindo a comprovação da aprovação do produto pela AREE relevante e a conformidade com os requisitos da ANVISA. Esta abordagem permite uma avaliação mais rápida dos registos de produtos para a saúde, em comparação com o processo padrão; no entanto, ANVISA mantém o poder discricionário de realizar uma análise abrangente, se considerar necessário.

Embora a avaliação simplificada do AREE ofereça eficiência, ela não compromete de forma alguma o rigor da supervisão regulatória da ANVISA. A agência se reserva o direito de reavaliar qualquer produto através de seus procedimentos padrão em qualquer estágio, garantindo assim a conformidade contínua com os padrões de saúde e segurança em evolução.

Em resumo, a introdução de AREEs no Brasil marca um passo significativo em direção ao alinhamento regulatório internacional e à eficiência na aprovação de produtos para saúde. Ao reconhecer avaliações de autoridades estrangeiras confiáveis, ANVISA não apenas facilita o acesso mais rápido dos fabricantes ao mercado, mas também fortalece a posição do Brasil na regulamentação global de produtos para saúde, promovendo a saúde pública e apoiando a inovação no setor de ciências da vida.

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