O que é ARTG?

O Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG) é uma online da Administração de Produtos Terapêuticos (TGA). Os produtos listados nesta base de dados são legalizados para fornecimento comercial na Austrália e os produtos que não estão listados na base de dados ARTG não podem ser vendidos na Austrália.

Who deve registar os dispositivos médicos na base de dados ARTG?

O fabricante sediado na Austrália ou o representante autorizado dos fabricantes estrangeiros, denominado "Promotor" na Austrália, deve registar os dispositivos médicos na base de dados ARTG. O Promotor deve verificar se as informações sobre os produtos incluídos na base de dados ARTG estão corretas. Se os produtos estiverem incorretamente registados, o promotor pode solicitar a sua anulação na base de dados ARTG. Se a TGA identificar quaisquer entradas incorrectas na lista ARTG, a Agência pode solicitar explicações adicionais ao promotor.

Que tipo de informação deve ser fornecida para a listagem?

A ARTG mantém o registo do conteúdo e dos detalhes de classificação dos dispositivos médicos. A entrada deve incluir detalhes sobre o nome do dispositivo e a sua formulação, bem como detalhes sobre o patrocinador (empresa) e o fabricante. O patrocinador deve partilhar uma descrição detalhada do dispositivo, como a sua classificação, evidências do fabricante, documentos de apoio para inclusão e submissão de auditoria submissão dispositivos médicos e IVDs, dependendo da classe de risco do dispositivo. Se os dispositivos não cumprirem as normas estabelecidas pela TGA, serão cancelados do Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG) e não poderão ser comercializados na Austrália.

Qual é o processo de inclusão de um dispositivo médico na lista ARTG?

O processo de inclusão na base de dados ARTG varia consoante a classe do dispositivo. O processo começa com a avaliação do produto, para determinar se é considerado um dispositivo médico e se requer uma listagem ARTG, em conformidade com os regulamentos da TGA. Com base na confirmação, devem ser seguidos os seguintes passos

• Determinar a classe do dispositivo e identificar se o dispositivo está sujeito a requisitos de auditoria obrigatórios
• Identificar os documentos que devem ser apresentados à TGA. O requerente/promotor pode tirar partido das aprovações e avaliações de conformidade estrangeiras e optar por uma avaliação abreviada pela TGA. A TGA tem em consideração as aprovações e os certificados emitidos pelos organismos notificados, ao abrigo da EU MDD, MDR e IVDR; Food and Drug AdministrationFDA), EUA; Health Canada, Canadá; Pharmaceuticals and Medical Devices AgencyPMDA), Japão; certificados emitidos por Organizações de Auditoria (AO), ao abrigo do programa MDSAP e certificações ISO 13485:2016
• Solicitar e obter a identificação do cliente junto da TGA; atualizar os dados no TGA Business Services (TBS)
• Estão disponíveis três (3) secções diferentes, uma para cada dispositivo médico da classe I não estéril, não doseador e da classe 1 IVD; dispositivo médico da classe I (apenas para exportação) e dispositivo médico da classe 1 IVD (apenas para exportação); todas as classes, exceto dispositivo médico da classe I não estéril, não doseador, dispositivo médico da classe I IVD e dispositivo médico da classe I/dispositivo médico da classe I IVD apenas para exportação)
• Identificar a secção correta para o dispositivo em questão e apresentar as informações necessárias nas secções
• A TGA analisará os detalhes do dispositivo e determinará os requisitos de auditoria. Existem dois níveis de auditoria – auditoria de nível I e auditoria de nível II aplicáveis a dispositivos médicos. Existe uma única submissão para IVDs, também chamada de revisão do arquivo técnico. A TGA determina o nível de auditoria aplicável e notifica o patrocinador sobre o nível de auditoria e os documentos a serem apresentados. O patrocinador deve apresentar os documentos e pagar as taxas aplicáveis à TGA.
• Uma vez aprovado pela TGA e incluído na base de dados ARTG, o promotor deve cumprir os requisitos de vigilância e monitorização pós-comercialização da TGA e pagar taxas anuais para manter a inclusão do dispositivo na base de dados ARTG.

Quais são os vários dados cronológicos ARTG disponíveis na base de dados?

A base de dados ARTG inclui a data de início do ARTG e as datas efectivas. A data de início do ARTG é a data de entrada inicial do dispositivo médico na base de dados ARTG. A data de entrada em vigor é a data da última alteração efectuada à entrada e a data em que essa alteração entra em vigor.

Quais são as taxas da TGA para a inclusão de dispositivos médicos no ARTG?

As taxas cobradas pela TGA para inclusão de dispositivos no ARTG variam de acordo com a classe dos dispositivos médicos. A agência cobra US$ 1.370 para Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (AIMD) e dispositivos da Classe III; US$ 1.060 para todas as classes de IVDs, Classe IIa, IIb, Classe I - esterilizados, Classe I - função de medição e outros dispositivos da Classe I (excluindo dispositivos apenas para exportação). Essa taxa exclui as taxas de avaliação submissão para dispositivos médicos e IVDs. As taxas de auditoria variam para submissão de nível 1 e nível 2 de dispositivos médicos e submissão de IVD. Há uma disposição para redução das taxas de avaliação de auditoria, desde que as solicitações atendam aos critérios pré-determinados.

A listagem ARTG pode ser transferida para um novo patrocinador?

O promotor pode transferir o registo do dispositivo e a inclusão na lista ARTG para o novo promotor. Em caso de mudança de promotor, a TGA deve ser notificada dessa mudança. O novo promotor será responsável pelos produtos terapêuticos constantes da base de dados ARTG. Além disso, qualquer alteração do nome do promotor ou da empresa deve ser igualmente notificada à TGA.

Quando é que uma mudança de patrocinador exige uma nova listagem ARTG?

Se o novo patrocinador pretender alterar o nome dos produtos, deve registar o dispositivo e fazer uma entrada na base de dados ARTG antes de estes serem comercializados na Austrália. O dispositivo com nomes de marcas diferentes será considerado como mercadoria distinta pela TGA e requer um novo registo.

Qual é a base legislativa para alterar o nome do patrocinador?

A secção 10FA dos Regulamentos sobre Produtos Terapêuticos de 1990 constitui a base jurídica para alterar o nome do Patrocinador.

Qual é o processo para alterar o nome do patrocinador na base de dados ARTG?

O Patrocinador deverá enviar o formulário – “Notificação: Alteração do nome do Patrocinador para TGA”, através da plataforma EBS. O submissão deverá ser acompanhado da declaração feita pelo Patrocinador ou por qualquer pessoa autorizada em nome do Patrocinador.

Quando é que uma entrada ARTG é cancelada?

Um produto terapêutico é retirado da listagem ARTG, mediante pedido de cancelamento do produto recebido do promotor ou se este não pagar as taxas anuais. A TGA pode retirar os produtos da base de dados se surgirem problemas de segurança que desencadeiem a ação regulamentar.

Uma vez cancelado, é possível reinserir os produtos terapêuticos na base de dados ARTG?

Sim, os produtos terapêuticos podem ser reinseridos na base de dados ARTG após o cancelamento, devido a um pedido do Patrocinador ou devido ao não pagamento de taxas. O Patrocinador deve solicitar à TGA a reinserção no prazo de 90 dias a partir da data do cancelamento. O Patrocinador deve efetuar todos os pagamentos pendentes e pagar a submissão para reintegração.

Quais são as taxas da TGA para a reintrodução dos produtos terapêuticos cancelados?

O promotor pagará 160 dólares pela reinscrição dos primeiros produtos terapêuticos anulados. O promotor pagará 50$ por cada produto adicional a repor.

Qual é a base legislativa para a reintrodução de produtos terapêuticos?

Os produtos cancelados a pedido do patrocinador podem ser reintroduzidos ao abrigo da secção 41GLA do Therapeutic Goods Act de 1989 e os produtos cancelados por falta de pagamento das taxas anuais podem ser reintroduzidos ao abrigo da secção 41GLB do Therapeutic Goods Act de 1989.

Está ansioso por lançar o seu dispositivo médico no mercado australiano? Gostaria de obter mais informações sobre os procedimentos de registo no ARTG? Consulte um especialista em Regulamentação regional como Freyr.