2 min ler

O Modelo de Dossiê Comum da ASEAN (CSDT) é um modelo comum para fabricantes de dispositivos médicos que pretendem entrar nos mercados da ASEAN. As informações sobre o dispositivo a serem apresentadas às autoridades regulatórias, juntamente com o formulário de candidatura, devem ser apresentadas no formato CSDT da ASEAN.

Qual é a base regulamentar e o historial do CSDT?

O Modelo de Dossiê Comum da ASEAN é sugerido no Anexo 4 da Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD), assinada pelos dez (10) países da região da ASEAN. O CSDT tem como objetivo harmonizar as informações apresentadas para o registo pré-comercialização de dispositivos médicos e facilitar as atividades de documentação técnica para os fabricantes que pretendem entrar em vários países da ASEAN. Este modelo é a contraparte da ASEAN do Resumo da Documentação Técnica (STED) do Fórum Internacional de Regulamentação de Dispositivos Médicos (IMDRF).

Que produtos podem utilizar o modelo CSDT para fins de registo antes da comercialização?

O modelo CSDT é aplicável aos dispositivos médicos gerais e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de classe B, classe C e classe D.

Quais são os requisitos linguísticos para o CSDT?

A AMDD exige que a documentação técnica do CSDT seja apresentada em inglês, a menos que o Estado-Membro da ASEAN (AMS) a exija noutra língua.

Quais são os diferentes elementos do CSDT?

Abaixo estão listados os principais elementos de um ficheiro técnico CSDT de um dispositivo

  • Resumo executivo 
  • Princípios e métodos essenciais utilizados para demonstrar a conformidade 
  • Descrição do dispositivo 
  • Resumo da verificação e validação do projeto 
  • Dados pré-clínicos e clínicos (se necessário)
  • Etiquetagem de dispositivos
  • Análise de risco
  • Informações sobre o fabricante - devem incluir pormenores sobre o fabrico, medidas QA e métodos de esterilização

Que informações devem ser incluídas no ficheiro técnico do CSDT?

O ficheiro técnico do CSDT deve incluir as seguintes informações para um determinado dispositivo

  • Informações descritivas introdutórias sobre o dispositivo médico, a utilização prevista e as indicações de utilização do dispositivo
  •  Informações sobre a utilização do dispositivo, se for caso disso, tais como a população-alvo de doentes, o perfil do utilizador (por exemplo, utilizadores com formação específica), o estado de doença específico ou a condição clínica (por exemplo, monitorização contínua em doentes em estado crítico), o modo de ação (por exemplo, perfil de absorção), etc.
  • Se o dispositivo médico tiver qualquer caraterística ou particularidade única ou inovadora (por exemplo, nanotecnologia, incorporação de células ou tecidos animais ou microbianos), deve ser fornecida uma descrição
  • Quaisquer informações de base de alto nível ou pormenores que o proprietário do produto pretenda destacar em relação ao dispositivo, ao seu historial ou à sua relação com outros dispositivos aprovados (por exemplo, dispositivos de referência) ou a apresentações anteriores (fornece contexto à apresentação)
  • História da comercialização do dispositivo
  • Estado do registo (ou seja, apresentado, não apresentado, pendente, aprovação, rejeitado ou retirado) e utilização prevista aprovada e indicações do dispositivo médico
  • Cópias da(s) carta(s) de aprovação de cada agência de referência. No caso dos dispositivos com a marcação CE, deve ser apresentada a declaração de conformidade UE do proprietário do produto, para além do certificado CE emitido pelos organismos notificados
  • Um resumo dos Eventos Adversos (EAs) e das Acções Corretivas de Segurança no Terreno (FSCAs) notificáveis para o dispositivo médico, desde a sua primeira introdução no mercado global
  • Para as FSCA "abertas", fornecer uma descrição de qualquer análise e/ou acções corretivas e preventivas realizadas pelo proprietário do produto
  • Se não se registaram acontecimentos adversos ou FSCA até à data, apresente um atestado do proprietário do produto, em papel timbrado da empresa, de que não se registaram acontecimentos adversos ou FSCA desde a introdução comercial do dispositivo a nível mundial
  • Lista de controlo da conformidade com os princípios essenciais (lista de controlo PE)
  • Declaração de Conformidade (DOC)
  • Enumerar as normas que foram cumpridas na conceção e no fabrico (incluindo a esterilização) do dispositivo

Os fabricantes de dispositivos médicos ou de IVD que pretendam aceder aos mercados da ASEAN devem ter conhecimento do formato CSDT para submeterem os seus pedidos de registo sem erros. Para mais informações sobre as Diretivas para Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD), o CSDT ou o processo de registo de dispositivos/IVD nos mercados da ASEAN, consulte um especialista em regulamentação.