O que é a B-GMP?

B-GMP significa Boas Práticas de Fabricação Brasileiras, as normas estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância SanitáriaANVISA), a Agência de Saúde que regula os dispositivos médicos no Brasil. Todos os fabricantes de dispositivos médicos que comercializam seus dispositivos no Brasil devem cumprir as resoluções RDC 16/2013, o regulamento BGMP.

Todos os dispositivos necessitam de um certificado B-GMP?

De acordo com a resolução RDC 15/2014, os dispositivos médicos e dispositivos para diagnóstico in vitro enquadrados nas Classes III e IV devem estar em conformidade com os regulamentos das BPF e devem possuir o certificado brasileiro de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para aprovação e comercialização de dispositivos no Brasil. Os dispositivos de Classe I e Classe II estão isentos da certificação B-GMP, mas devem cumprir os requisitos de BPF para dispositivos médicos estabelecidos pela agência brasileira.

A Instrução Normativa 8/2013 exige que os fabricantes garantam que as partes interessadas (como importadores e distribuidores) cumpram os requisitos de BPF de dispositivos médicos que são relevantes para eles. No caso de um fabricante de equipamento original (OEM) ou modelos de negócios de fabricação por contrato, a Resolução RDC 183/2017 exige que os fabricantes legais e contratados de produtos finais ou SaMDs e o local que libera o produto final sejam obrigados a ter certificados B-GMP.

Como se pode obter um certificado B-GMP?

A Resolução RDC 183/2017 dispõe sobre o procedimento administrativo para concessão do certificado de BPF da ANVISA aos fabricantes de dispositivos, a ser utilizado para o registro do dispositivo. ANVISA pode emitir a certificação de BPF para dispositivos médicos (Certificado BPF B) em qualquer uma das situações abaixo, somente após uma avaliação minuciosa dos documentos apresentados:

• O fabricante apresenta um relatório de auditoria válido emitido no âmbito dos programas reconhecidos ANVISA , como o Medical Device Single Audit Program MDSAP)
• O fabricante apresenta um relatório de auditoria B-GMP válido emitido pelo país membro do IMDRF ou pelas autoridades de auditoria acreditadas por esses países membros
• O fabricante apresenta um relatório de auditoria válido emitido por organizações de auditoria de terceira parte reconhecidas ANVISA
• O fabricante apresenta relatórios de inspeção emitidos pelas autoridades sanitárias de outros países ao abrigo de determinados acordos
• ANVISA realiza uma análise de risco detalhada para avaliar a necessidade de uma inspeção no local antes de conceder o B-GMP. A análise de risco é baseada no risco do dispositivo, na indicação de uso, na tecnologia do dispositivo e na complexidade do processo de fabricação

Antes da publicação da Resolução RDC 183/2017, a ANVISA sugere que todos os fabricantes estrangeiros se submetam à inspeção in loco para emissão do certificado de BPF.

Como se pode tirar partido da certificação MDSAP ?

Como membro do MDSAP, ANVISA concede certificados de BPF após análise dos relatórios de auditoria emitidos por Organizações de Auditoria credenciadas no programa MDSAP . Os relatórios devem estar em conformidade com a regulamentação brasileira - RDC 16/2013. MDSAP deve fornecer um relatório de vigilância em circunstâncias especiais. ANVISA não emite nenhuma certificação brasileira de BPF para os locais de fabricação com não conformidades de graus 4 e 5. No entanto, os locais com não-conformidades de graus 1-3 têm de fornecer um plano de ação detalhado para obter o certificado B-GMP.

Abaixo estão as estatísticas dos certificados de BPF emitidos com base nos certificados do MDSAP emitidos através do programa MDSAP e aqueles emitidos após uma inspeção in loco pela ANVISA.

A partir das estatísticas acima, infere-se que ANVISA está se baseando no programa MDSAP para emitir a certificação MDSAP .

Qual é o processo de candidatura a um certificado B-GMP?

O processo de obtenção de um certificado B-GMP é descrito em pormenor a seguir

• O pedido de certificação B-GMP tem de ser feito pelo titular do registo brasileiro (BRH)
• A BRH pode apresentar os certificados emitidos pelo MDSAP ou relatórios de auditoria emitidos por organizações terceiras autorizadas
• ANVISA avalia os relatórios emitidos pelo MDSAP e outras organizações, após a avaliação a Agência emite um certificado B-GMP
• O certificado B-GMP obtido é apresentado à ANVISA com o dossiê do dispositivo para o seu registo.
• Uma vez concluído o registo, os dispositivos médicos aprovados são legalmente comercializados no mercado brasileiro

Quais são os documentos a apresentar para a certificação B-GMP?

O detentor do registo brasileiro (BRH) deve apresentar um pedido de certificado B-GMP em nome do fabricante. O pedido deve incluir

• Um formulário de pedido de certificação B-GMP devidamente preenchido. O formulário está disponível no site oficial da ANVISAe requer que o fabricante inclua informações sobre o dispositivo e o local de fabrico
• Prova de pagamento da certificação B-GMP
• Manual de qualidade
• Lista dos dispositivos produzidos no local de fabrico no âmbito e indicação dos dispositivos destinados a serem exportados para o mercado brasileiro
• Fluxograma do processo de fabrico
• Configuração do local de fabrico
• Certificado do INMETRO no caso de aparelhos electromédicos
• Informações sobre a comercialização dos dispositivos abrangidos - os países para os quais os dispositivos são exportados e os comprovativos de registo nesses países
• Lista de todas as inspecções realizadas nos últimos três (3) anos, juntamente com os pormenores das não conformidades ou das medidas regulamentares
• Cópia do relatório de auditoria mais recente da respectiva agência de saúde do país de origem
• Cópia do relatório de auditoria mais recente emitido pelo país do IMDRF ou pela organização de auditoria credenciada por esses países ou pelas organizações de auditoria de terceira parte reconhecidas pela ANVISA

Qual é a validade de um certificado B-GMP?

O certificado B-GMP, emitido pela ANVISA, após uma análise detalhada, é válido por dois (2) anos e deve ser renovado uma vez a cada dois (2) anos. Cada certificado de BPF Brasil é específico para um fabricante de BRH. Um fabricante que nomeia um novo BRH para um produto diferente deve obter outro certificado B-GMP, a ser solicitado por um novo BRH.

Portanto, para comercializar os produtos médicos no mercado brasileiro, os fabricantes devem estar cientes do processo de certificação B-GMP aqui mencionado, estabelecido pela ANVISA. Está à procura de uma certificação BGMP para o seu dispositivo médico? Procure a ajuda de um especialista em Regulamentação agora mesmo.