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A Portaria Conjunta nº 2, de 09 de setembro de 2024, que instituiu formalmente a Câmara Técnica de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos para Saúde (CATEPEC), foi publicada pela ANVISA em 13 de setembro de 2024. O objetivo da câmara é apoiar a Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC) e a Coordenação de Pesquisa Clínica em Produtos para a Saúde (CPPRO) da ANVISA com conhecimentos técnicos e científicos, melhorando assim a sua capacidade de supervisionar e avaliar pesquisas clínicas relativas a produtos farmacêuticos e dispositivos médicos.

Objectivos do CATEPEC

O principal objetivo da CATEPEC é apoiar a ANVISA no desempenho das suas funções de regulação e avaliação. A câmara contribuirá com uma assistência profissional para o controlo e avaliação da investigação clínica, garantindo uma supervisão adequada dos ensaios clínicos.

Para garantir que a autoridade sanitária acompanhe a evolução científica e técnica na área da saúde, busca modernizar e racionalizar o marco regulatório da ANVISA.

Os objectivos da Câmara Técnica de Investigação Clínica de Medicamentos e Dispositivos Médicos são

  • Prestar apoio técnico-científico à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC/DIRE2) e à Coordenação de Pesquisa Clínica em Produtos para Saúde (CPPRO/GGTPS/DIRE3) da ANVISA, no cumprimento de suas atribuições regulatórias relacionadas aos processos de regulamentação e avaliação de pesquisas clínicas em medicamentos e dispositivos médicos;
  • Acompanhar o desenvolvimento científico e tecnológico em vigilância sanitária com vistas a modernizar, racionalizar e agilizar as ações regulatórias da ANVISA no controle sanitário da pesquisa clínica para subsidiar o registro e pós-registro de medicamentos e dispositivos médicos;
  • Promover a participação da comunidade científica no domínio da vigilância e regulação da saúde através do intercâmbio de conhecimentos e experiências.

Natureza da colaboração

Como um órgão colegiado, a CATEPEC reúne especialistas com conhecimentos diversos para reforçar as determinações regulatórias da ANVISA. Ao padronizar a participação externa na tomada de decisões regulatórias relacionadas à pesquisa clínica, essa abordagem colaborativa melhora a qualidade das avaliações para a aprovação e pós-aprovação de medicamentos e dispositivos.

Assim, a diretoria da CATEPEC será composta por 9 profissionais com uma gama de conhecimentos técnicos, experiências e habilidades relevantes para a avaliação de protocolos de ensaios clínicos para subsidiar os registros e pós-registros. Os membros da Câmara Técnica de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Dispositivos Médicos (CATEPEC) serão nomeados por Portaria específica para um mandato de 3 anos.

Dessa forma, segundo a Anvisa, os subsídios técnicos da Câmara servirão como fonte de evidências científicas para aprimorar o processo de tomada de decisão dentro das áreas técnicas e padronizar a participação de agentes externos no processo de tomada de decisão relacionado à pesquisa clínica para fins regulatórios.

Com a criação da CATEPEC, a ANVISA está mais bem posicionada para avaliar produtos médicos de ponta, mantendo a conformidade com os regulamentos internacionais e promovendo avanços técnicos no setor de saúde do Brasil.

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