O que é o CAS?

A COFEPRIS, Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários, foi reconhecida como Autoridade Reguladora Nacional de Referência Regional de Medicamentos e Produtos Biológicos pela Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) e pela Organização Mundial da Saúde (WHO).

Estruturalmente, a COFEPRIS compreende oito (08) unidades administrativas e quatro (04) órgãos consultivos governamentais. O CAS é uma das unidades administrativas da COFEPRIS. CAS significa Comissão de Autorização Sanitária, ou em espanhol, Comisión de Autorización Sanitaria.

As principais responsabilidades do CAS giram em torno dos ensaios clínicos. As suas responsabilidades incluem a emissão, extensão ou revogação de autorizações de investigação clínica. É responsável pelo registo, avaliação e emissão de comentários sobre pedidos de autorização para protocolos de ensaios clínicos. As tarefas do CAS são executadas pela Área Técnica de Avaliação de Protocolos de Investigação em Seres Humanos, também designada por Área Técnica de Ensaios Clínicos.

A Área Técnica de Ensaios Clínicos executa as tarefas atribuídas ao CAS através do Centro Integral de Serviços (CIS) da COFEPRIS. O CIS é um sistema de serviço público que foi criado para facilitar a tramitação dos procedimentos e serviços da agência.

O requerente pode apresentar uma submissão CIS para solicitar autorização do protocolo ou quaisquer modificações. As modificações do protocolo são apresentadas para reformular os procedimentos de investigação, a fim de fornecer informações atualizadas sobre segurança clínica e/ou pré-clínica ou para excluir ou adicionar centros de investigação.

A submissão ser apresentada indiretamente ao CIS. O requerente deve optar por adquirir uma avaliação prévia da submissão uma Unidade de Apoio à Pré-avaliação Habilitada ou da Unidad Habilitada de Apoyo al Predictamen (UHAP).

Por outro lado, a submissão ser enviada diretamente à COFEPRIS. Para isso, o CIS atribui um número de referência à submissão o compartilha com o CAS para avaliação técnica. Ao receber uma resposta favorável do Comitê de Ética, o pedido é aprovado e os ensaios clínicos são iniciados. No entanto, ao receber uma observação negativa, o pedido é rejeitado e uma objeção é emitida. O requerente então aborda as questões e pode reenviar o pedido. Em ambos os casos, o requerente deve usar o número de referência do CIS para acompanhar a resolução oficial de autorização ou um pedido de objeção.

Para mais informações sobre ensaios clínicos, atualizações da COFEPRIS e suporte end-to-end .