O que é o CAS?

A COFEPRIS, Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários, foi reconhecida como Autoridade Reguladora Nacional de Referência Regional de Medicamentos e Produtos Biológicos pela Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) e pela Organização Mundial da Saúde (WHO).

Estruturalmente, a COFEPRIS compreende oito (08) unidades administrativas e quatro (04) órgãos consultivos governamentais. O CAS é uma das unidades administrativas da COFEPRIS. CAS significa Comissão de Autorização Sanitária, ou em espanhol, Comisión de Autorización Sanitaria.

As principais responsabilidades do CAS giram em torno dos ensaios clínicos. As suas responsabilidades incluem a emissão, extensão ou revogação de autorizações de investigação clínica. É responsável pelo registo, avaliação e emissão de comentários sobre pedidos de autorização para protocolos de ensaios clínicos. As tarefas do CAS são executadas pela Área Técnica de Avaliação de Protocolos de Investigação em Seres Humanos, também designada por Área Técnica de Ensaios Clínicos.

A Área Técnica de Ensaios Clínicos executa as tarefas atribuídas ao CAS através do Centro Integral de Serviços (CIS) da COFEPRIS. O CIS é um sistema de serviço público que foi criado para facilitar a tramitação dos procedimentos e serviços da agência.

O requerente pode apresentar um pedido ao CIS para solicitar a autorização do protocolo ou para quaisquer alterações. As alterações ao protocolo são apresentadas para reformar os procedimentos de investigação, para fornecer informações actualizadas sobre a segurança clínica e/ou pré-clínica ou para suprimir ou acrescentar centro(s) de investigação.

O pedido pode ser apresentado indiretamente ao CIS. O requerente deve optar por adquirir uma avaliação prévia do pedido através de uma Unidade Habilitada de Apoio à Pré-Avaliação ou da Unidad Habilitada de Apoyo al Predictamen (UHAP).

Por outro lado, o pedido pode ser apresentado diretamente à COFEPRIS. Para tal, o CIS atribui um número de referência ao pedido e partilha-o com o CAS para avaliação técnica. Após uma resposta favorável do Comité de Ética, o pedido é aprovado e os ensaios clínicos são iniciados. No entanto, se receber uma observação negativa, o pedido é rejeitado e é emitida uma objeção. O requerente deve então resolver os problemas e pode voltar a apresentar o pedido. Em qualquer dos casos, o requerente deve utilizar o número de referência do CIS para acompanhar a resolução oficial de um pedido de autorização ou de objeção.

Para mais informações sobre ensaios clínicos, actualizações da COFEPRIS e apoio regulamentar completo.