O que é a marcação CE?

Para vender um dispositivo médico na União Europeia (UE), é obrigatório que os fabricantes obtenham ou solicitem a marcação CE para o produto. A marcação CE garante que o dispositivo médico está em conformidade com os regulamentos da UE e pode ser distribuído em todos os 32 países europeus da região. É da responsabilidade do fabricante obter a marcação CE.

Como obter a marcação CE?

Para obter a marcação CE, os fabricantes devem seguir os passos abaixo indicados:

• Identifique a diretiva da UE aplicável ao seu dispositivo (Diretiva relativa aos dispositivos médicos (93/42/CEE), Diretiva relativa aos dispositivos de diagnóstico in vitro (98/79/CE) ou Diretiva relativa aos dispositivos médicos implantáveis activos (90/385/CEE))
• Identificar a classificação do dispositivo médico com base no nível de risco
• Estabelecer um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para o seu dispositivo médico
• Preparar um dossier técnico ou projeto de dossier para a marcação CE, demonstrando a conformidade do dispositivo
• Elaborar um Relatório de Avaliação Clínica (RCE) de acordo com o MEDDEV 2.7/1 rev 4 e o MDD (ou MDR)
• No caso de importação de um dispositivo médico para a UE, deve ser selecionado um Representante Autorizado Europeu
• A menos que o dispositivo pertença à categoria da classe I, a conceção do dossier/ficheiro técnico deve ser analisada por um organismo notificado (ON)
• Obter a marcação CE para o seu dispositivo junto do NB, juntamente com os certificados ISO 13485
• Para demonstrar a conformidade do seu dispositivo com as diretivas da UE, prepare um Documento de Conformidade (DoC)

Para colocar um dispositivo com êxito na região da UE, os fabricantes devem começar por concentrar os seus esforços na obtenção da certificação da marcação CE. Até que ponto está preparado para a certificação? Para obter assistência regulamentar, contacte a Freyr em sales@freyrsolutions.com.