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Introdução

A Nova Zelândia está prestes a passar por uma grande reforma regulatória nos setores farmacêutico e de dispositivos médicos, com a substituição da Lei de Medicamentos de 1981 pela futura Lei de Produtos Médicos, que deverá entrar em vigor em 2026. Essa transição visa modernizar a estrutura regulatória que rege Medicamentos, alinhando-a com os padrões internacionais e garantindo a segurança, a qualidade e a eficácia dos tratamentos médicos disponíveis no país.

A necessidade de uma reforma regulamentar

A atual Lei dos Medicamentos de 1981 e os mecanismos regulamentares que lhe estão associados são considerados ultrapassados e insuficientes para fazer face à evolução do panorama dos produtos farmacêuticos, biológicos e dispositivos médicos. Foi reconhecida a necessidade de um sistema regulamentar mais flexível e proporcional ao risco:

  • Facilitar o acesso atempado a medicamentos e tecnologias médicas inovadores.
  • Reforçar a supervisão regulamentar de modo a corresponder às melhores práticas mundiais.
  • Melhorar a eficiência dos processos de aprovação e conformidade.
  • Proporcionar vias mais claras para terapias emergentes, incluindo tratamentos baseados em genes e células.

Principais caraterísticas da nova lei dos produtos médicos

1. Abordagem regulamentar proporcional ao risco

O quadro proposto introduzirá um modelo de avaliação baseado no risco, garantindo que os requisitos regulamentares são proporcionais ao risco associado a um determinado medicamento. Esta abordagem tem por objetivo racionalizar as vias de aprovação dos medicamentos de menor risco, mantendo simultaneamente uma avaliação rigorosa das terapias de maior risco.

2. Harmonização com as normas internacionais

Espera-se que o projeto de lei alinhe a abordagem regulamentar da Nova Zelândia com as agências mundiais, tais como:

  • Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) Austrália
  • Agência Europeia de MedicamentosEMA)
  • Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUAFDA)

Esta harmonização facilitará o acesso das empresas farmacêuticas mundiais ao mercado e melhorará o acesso dos doentes a terapêuticas aprovadas internacionalmente.

3. Regulamentação dos produtos biológicos e das terapias avançadas

O novo quadro regulamentar abordará especificamente domínios emergentes como os produtos biológicos, as terapias celulares e genéticas e a medicina personalizada. Ao abrigo da atual Lei dos Medicamentos, estas terapias enfrentam atrasos regulamentares significativos devido a processos de aprovação desactualizados.

4. Supervisão dos dispositivos médicos e da saúde digital

O projeto de lei dos produtos médicos incorporará requisitos regulamentares modernos para os dispositivos médicos, software as a medical device SaMD) e as soluções de saúde digital, proporcionando uma maior clareza sobre as normas de segurança e desempenho.

5. Melhoria da farmacovigilância e da vigilância pós-comercialização

Serão implementados mecanismos aprimorados de vigilância pós-comercialização para garantir o monitoramento contínuo dos Medicamentos , permitindo respostas mais rápidas a eventos adversos e questões relacionadas à segurança do produto.

6. Regulamento separado para os produtos naturais de saúde

Paralelamente a esta reforma, a Nova Zelândia está a estudar um projeto de lei sobre os produtos de saúde naturais, destinado a regulamentar os medicamentos naturais e complementares num quadro distinto. Esta separação assegurará uma distinção mais clara entre os medicamentos de qualidade farmacêutica e os produtos naturais de saúde de venda livre.

Cronograma e próximas etapas

Prevê-se que a Lei dos Produtos Médicos seja apresentada ao Parlamento até 2025, com um objetivo de implementação até 2026. O governo neozelandês realizará consultas às partes interessadas, incluindo contributos de empresas farmacêuticas, profissionais de saúde e grupos de defesa dos doentes, para aperfeiçoar o quadro regulamentar.

Conclusão

A substituição da Lei dos Medicamentos de 1981 pela Lei dos Produtos Médicos representa uma mudança significativa em direção a um ambiente regulatório mais moderno, flexível e harmonizado internacionalmente para Medicamentos Nova Zelândia.

Acompanhar essas mudanças regulatórias requer um planeamento cuidadoso. Assuntos Regulamentares nossos Assuntos Regulamentares ajudam as empresas farmacêuticas a garantir a conformidade, acelerar aprovações e otimizar o acesso ao mercado.

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