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Introdução

A Nova Zelândia vai passar por uma importante revisão regulamentar nos sectores farmacêutico e dos dispositivos médicos, com a substituição da Lei dos Medicamentos de 1981 pela futura Lei dos Produtos Médicos, que deverá entrar em vigor até 2026. Esta transição tem como objetivo modernizar o quadro regulamentar que rege os medicamentos, alinhar-se com as normas internacionais e garantir a segurança, a qualidade e a eficácia dos tratamentos médicos disponíveis no país.

A necessidade de uma reforma regulamentar

A atual Lei dos Medicamentos de 1981 e os mecanismos regulamentares que lhe estão associados são considerados ultrapassados e insuficientes para fazer face à evolução do panorama dos produtos farmacêuticos, biológicos e dispositivos médicos. Foi reconhecida a necessidade de um sistema regulamentar mais flexível e proporcional ao risco:

  • Facilitar o acesso atempado a medicamentos e tecnologias médicas inovadores.
  • Reforçar a supervisão regulamentar de modo a corresponder às melhores práticas mundiais.
  • Melhorar a eficiência dos processos de aprovação e conformidade.
  • Proporcionar vias mais claras para terapias emergentes, incluindo tratamentos baseados em genes e células.

Principais caraterísticas da nova lei dos produtos médicos

1. Abordagem regulamentar proporcional ao risco

O quadro proposto introduzirá um modelo de avaliação baseado no risco, garantindo que os requisitos regulamentares são proporcionais ao risco associado a um determinado medicamento. Esta abordagem tem por objetivo racionalizar as vias de aprovação dos medicamentos de menor risco, mantendo simultaneamente uma avaliação rigorosa das terapias de maior risco.

2. Harmonização com as normas internacionais

Espera-se que o projeto de lei alinhe a abordagem regulamentar da Nova Zelândia com as agências mundiais, tais como:

  • Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) Austrália
  • Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
  • Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA)

Esta harmonização facilitará o acesso das empresas farmacêuticas mundiais ao mercado e melhorará o acesso dos doentes a terapêuticas aprovadas internacionalmente.

3. Regulamentação dos produtos biológicos e das terapias avançadas

O novo quadro regulamentar abordará especificamente domínios emergentes como os produtos biológicos, as terapias celulares e genéticas e a medicina personalizada. Ao abrigo da atual Lei dos Medicamentos, estas terapias enfrentam atrasos regulamentares significativos devido a processos de aprovação desactualizados.

4. Supervisão dos dispositivos médicos e da saúde digital

O projeto de lei dos produtos médicos incorporará requisitos regulamentares modernos para os dispositivos médicos, o software como dispositivo médico (SaMD) e as soluções de saúde digital, proporcionando uma maior clareza sobre as normas de segurança e desempenho.

5. Melhoria da farmacovigilância e da vigilância pós-comercialização

Serão implementados mecanismos reforçados de vigilância pós-comercialização para assegurar o acompanhamento contínuo dos medicamentos após a sua aprovação, permitindo respostas mais rápidas a acontecimentos adversos e preocupações com a segurança dos produtos.

6. Regulamento separado para os produtos naturais de saúde

Paralelamente a esta reforma, a Nova Zelândia está a estudar um projeto de lei sobre os produtos de saúde naturais, destinado a regulamentar os medicamentos naturais e complementares num quadro distinto. Esta separação assegurará uma distinção mais clara entre os medicamentos de qualidade farmacêutica e os produtos naturais de saúde de venda livre.

Cronograma e próximas etapas

Prevê-se que a Lei dos Produtos Médicos seja apresentada ao Parlamento até 2025, com um objetivo de implementação até 2026. O governo neozelandês realizará consultas às partes interessadas, incluindo contributos de empresas farmacêuticas, profissionais de saúde e grupos de defesa dos doentes, para aperfeiçoar o quadro regulamentar.

Conclusão

A substituição da Lei dos Medicamentos de 1981 pela Lei dos Produtos Médicos representa uma mudança significativa no sentido de um ambiente regulamentar mais moderno, flexível e harmonizado a nível internacional para os medicamentos na Nova Zelândia.

Acompanhar estas alterações regulamentares requer um planeamento cuidadoso. Os nossos Serviços de Assuntos Regulamentares ajudam as empresas farmacêuticas a garantir a conformidade, acelerar as aprovações e otimizar o acesso ao mercado.

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