1 min ler
Nos últimos anos, o sector da saúde na China sofreu uma transformação significativa. O governo implementou o programa de aquisição com base no volume (VBP) para reduzir os custos dos medicamentos e melhorar a acessibilidade. Esta iniciativa, supervisionada pela Administração Nacional de Segurança dos Cuidados de Saúde (NHSA), tem sido fundamental para a estratégia chinesa de controlo do aumento das despesas de saúde e de melhoria do acesso dos doentes a medicamentos essenciais.
O cerne da controvérsia
Embora o programa tenha conseguido fazer baixar os preços através da aquisição em massa de medicamentos genéricos e não protegidos por patente, também suscitou preocupações a nível regulamentar. Os profissionais de saúde e as associações comerciais estrangeiras, incluindo a Câmara de Comércio da União Europeia na China, alertaram para o potencial comprometimento da qualidade dos medicamentos devido à concorrência agressiva a nível dos preços.
No início de 2025, a NHSA lançou um inquérito formal na sequência de relatórios de médicos chineses que questionavam a eficácia clínica de determinados medicamentos genéricos fornecidos ao abrigo do programa. Embora a NHSA tenha concluído que estas preocupações não tinham fundamento, a Câmara Europeia criticou o inquérito pela sua falta de transparência e pela divulgação limitada de dados.
Implicações regulamentares
Esta situação destaca uma questão crítica em Assuntos Regulamentares farmacêuticos: garantir que as estruturas de aquisição proporcionem economias de custos e cumpram as Boas Práticas de Fabrico (BPF) e os requisitos de farmacovigilância. As autoridades reguladoras na China enfrentam agora uma pressão crescente para equilibrar os mecanismos de fixação de preços com medidas robustas de vigilância pós-comercialização e garantia de qualidade.
A Câmara Europeia apelou à adoção de políticas de aquisição que tenham em conta os benefícios farmacoeconómicos e os resultados clínicos, recomendando uma revisão dos actuais critérios de avaliação. Esta controvérsia colocou um maior escrutínio sobre a forma como a China alinha os seus modelos de aquisição com as melhores práticas regulamentares internacionais, particularmente no que diz respeito à bioequivalência, consistência terapêutica e segurança dos doentes.
Um cenário regulamentar em mutação
Paralelamente a este debate sobre aquisições, o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da China tem sido pró-ativo na revisão das orientações técnicas, centrando-se particularmente nos estudos de farmacologia clínica para medicamentos com péptidos e anticorpos, publicados em janeiro de 2025. Esta medida tem como objetivo normalizar a qualidade da investigação clínica e reforçar o rigor científico subjacente à aprovação de medicamentos.
Coletivamente, estes desenvolvimentos apontam para um cenário regulamentar em evolução, em que a conformidade com as normas GxP, as avaliações baseadas em provas e os processos transparentes de tomada de decisões se tornarão factores diferenciadores fundamentais para as empresas farmacêuticas que operam na China.
Compreender o panorama regulatório e de aquisições em evolução da China pode ser complexo, com preocupações crescentes em torno do equilíbrio entre as pressões de custos e a manutenção da qualidade dos medicamentos. Na Freyr, ajudamos as empresas farmacêuticas a superar esses desafios, fornecendo suporte end-to-end , desde a representação local até a garantia da conformidade com os requisitos mais recentes da China.
us hoje para discutir soluções personalizadas para as suas necessidades regulamentares.