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A partir de 1º de julho de 2025, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) aplicará um novo regulamento intitulado Disposições Provisórias sobre a Gestão de Pessoas Responsáveis Nacionais Designadas por Detentores de Autorização de Comercialização no Exterior (MAHs). Esta medida histórica tem como objetivo melhorar a supervisão regulamentar dos produtos farmacêuticos e médicos importados na China, exigindo que os titulares de AIM estrangeiros nomeiem uma Pessoa Responsável Nacional Designada (DDRP) no país.

Porque é que a NMPA introduziu este regulamento?

As disposições provisórias fazem parte dos esforços contínuos da NMPA para colmatar as lacunas regulamentares relacionadas com as responsabilidades pós-comercialização dos fabricantes estrangeiros. Historicamente, os titulares de AIM no estrangeiro podiam confiar nos distribuidores locais sem obrigações regulamentares claramente definidas, especialmente em domínios como a farmacovigilância, as recolhas e as auditorias de conformidade.

Esta atualização tem por objetivo

  • Reforçar a vigilância pós-comercialização
  • Assegurar uma resposta atempada às questões de segurança e à retirada de produtos do mercado
  • Melhorar a comunicação e a cooperação entre a NMPA e os MAH estrangeiros
  • Promover a responsabilização através de um representante legalmente reconhecido no país

O que é uma pessoa responsável doméstica designada (DDRP)?

Uma Pessoa Responsável Nacional Designada (DDRP) é uma entidade legal sediada na China continental, autorizada a agir em nome de um MAH estrangeiro para todas as funções regulamentares pós-aprovação. A DDRP serve como ponto de contacto primário para a NMPA e é responsável pela segurança do produto, pelos registos regulamentares e pela prontidão da inspeção.

Principais responsabilidades do DDRP

De acordo com o novo regulamento, o DDRP deve:

  • Monitorizar e comunicar reacções adversas a medicamentos e outros eventos de segurança
  • Coordenar a recolha de produtos e a comunicação dos riscos com as autoridades
  • Facilitar e apoiar as auditorias e inspecções regulamentares
  • Garantir a apresentação atempada das actualizações regulamentares e da documentação de conformidade

O DDRP torna-se efetivamente o "rosto" regulamentar do MAH estrangeiro na China.

Qual será o impacto deste regulamento nas empresas farmacêuticas?

1. Representação local obrigatória

Os titulares de AIM no estrangeiro deixarão de poder comercializar os seus produtos na China sem uma entidade nacional registada. As empresas terão de estabelecer uma filial local ou contratar um agente regulador ou uma empresa de consultoria de terceiros capaz de cumprir as responsabilidades do DDRP.

2. Aumento dos requisitos de conformidade pós-comercialização

O Titular da AIM continuará a ser legalmente responsável pelos seus produtos, mas o DDRP será responsabilizado pela monitorização da segurança em tempo real, pelos relatórios regulamentares e pela gestão dos riscos. Isto exige uma maior integração entre as equipas globais de farmacovigilância e os DDRP locais.

3. Ajustamentos operacionais e responsabilidade jurídica

As empresas devem atualizar os seus procedimentos operacionais padrão (SOPs) internos, atribuir a autoridade adequada aos DDRPs e formalizar as funções e responsabilidades através de acordos legais. O não cumprimento das expectativas de conformidade pode resultar em penalizações, atrasos na aprovação de produtos ou a sua retirada.

4. Urgência de preparação antes de 1 de julho de 2025

Com a entrada em vigor do regulamento em meados de 2025, os fabricantes de produtos farmacêuticos devem atuar agora. Esperar até ao final do ano pode resultar em estrangulamentos operacionais, especialmente durante o processo de aprovação de produtos novos ou existentes.

O que é que as empresas devem fazer para se prepararem?

Para garantir a conformidade e o acesso ininterrupto ao mercado, os fabricantes de produtos farmacêuticos e de dispositivos médicos devem

  • Efetuar uma avaliação do grau de preparação para identificar lacunas na representação regulamentar local
  • Selecionar e integrar um DDRP qualificado -uma subsidiária ou um fornecedor de serviços regulamentares de confiança
  • Analisar e rever a documentação interna para refletir as funções, responsabilidades e fluxos de trabalho do DDRP
  • Estabelecer protocolos sólidos de partilha de dados entre as equipas globais de saúde materna e o DDRP
  • Formar o pessoal-chave sobre as obrigações regulamentares e as práticas de comunicação específicas da China

Considerações finais

A exigência da China de uma Pessoa Responsável Nacional Designada marca uma mudança significativa na sua estratégia regulamentar pós-comercialização. Ao definir claramente quem é responsável pela conformidade local, a NMPA está a melhorar a supervisão da segurança e a criar um ambiente regulamentar mais forte e mais transparente.

Agir atempadamente e alinhar-se com um DDRP fiável será fundamental para garantir uma transição suave e um sucesso sustentado na China pós-2025.

Se é um MAH estrangeiro que procura navegar por estes novos requisitos, os nossos especialistas em Regulamentação podem apoiá-lo com representação DDRP, estratégia de conformidade local e serviços de ligação Regulamentar de ponta a ponta para garantir o acesso ininterrupto ao mercado na China.