O que é CMDE?

O Centro de Avaliação de Dispositivos Médicos (CMDE) é o centro de análise do dossiê de registo de dispositivos médicos da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), anteriormente conhecida como Administração de Alimentos e Medicamentos da China (CFDA). O CMDE efectua a avaliação técnica dos dispositivos médicos. O seu papel é bastante semelhante ao do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da FDA, nos EUA. Cada um deles é responsável pela análise dos registos de diferentes categorias de dispositivos médicos/dispositivos intravenosos.

Quais são os vários departamentos do CMDE?

Existem três (03) departamentos principais no CMDE.

• O Departamento de Gestão da Qualidade é responsável pela formulação do sistema de revisão dos dispositivos médicos e pela supervisão da sua aplicação. Coordenar a formulação e a revisão das diretrizes técnicas para os dispositivos médicos. Orientar a construção do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para as instituições de análise locais. Realizar outras tarefas atribuídas pelo centro.
• O Departamento de Conformidade é responsável pela preparação e emissão de relatórios de revisão de dispositivos médicos. Organizar e coordenar a orientação comercial e o apoio técnico para a revisão técnica local de dispositivos médicos. Coordenar a verificação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) do registo de produtos de dispositivos médicos e a verificação de ensaios clínicos. Organiza e efectua a análise de pedidos de aprovação especial para dispositivos médicos inovadores e prioritários.
• O Departamento de Gestão de Projectos é responsável pela aceitação e gestão de dados dos pedidos de registo de dispositivos médicos e pela análise dos pedidos de registo de renovação de dispositivos médicos e de registo de alterações simples. Organiza e implementa a revisão dos pedidos, o sistema de gestão de projectos e o sistema de revisão da equipa de projeto e supervisiona o progresso da revisão. Organizar e efetuar a comunicação com os interlocutores administrativos.

Quais são as principais responsabilidades do CMDE?

O CMDE é responsável pelo seguinte:

• Aceitação e análise técnica dos produtos de dispositivos médicos nacionais da classe III e dos produtos de dispositivos médicos importados que solicitam o registo (classe II/III); responsável pelo registo dos produtos de dispositivos médicos importados da classe I.
• Participar na elaboração de leis, regulamentos e documentos normativos relacionados com a gestão do registo de dispositivos médicos. Organizar a formulação de especificações de revisão técnica e de diretrizes técnicas relevantes para os dispositivos médicos e organizar a sua aplicação.
• Efetuar a análise técnica dos dispositivos médicos envolvidos em produtos médicos emergentes, como a medicina regenerativa e a engenharia de tecidos.
• Coordenação do trabalho de inspeção relacionado com a revisão de dispositivos médicos.
• Efetuar investigação sobre teorias, tecnologias, tendências de desenvolvimento e questões jurídicas relacionadas com a revisão de dispositivos médicos.
• Responsável por fornecer orientação comercial e apoio técnico para o trabalho de revisão técnica local de dispositivos médicos.
• Organizar consultas empresariais e intercâmbios académicos relevantes e realizar intercâmbios e cooperação internacionais (regionais) relacionados com a análise de dispositivos médicos.
• Tratar de outras questões que lhe sejam atribuídas pelo Gabinete do Estado.

A CMDE investiga as actividades de vigilância pós-comercialização (PMS) dos dispositivos médicos aprovados?

Sim, a CMDE realiza actividades de vigilância pós-comercialização (PMS) e de inspeção para garantir que os dispositivos médicos continuam a cumprir os requisitos de segurança e eficácia depois de terem sido aprovados para utilização.

Quais são as responsabilidades adicionais do CMDE?

Para além das suas responsabilidades regulamentares, a CMDE também desempenha um papel importante na promoção do desenvolvimento da indústria de dispositivos médicos na China. Trabalha em estreita colaboração com as partes interessadas do sector para incentivar a inovação e o desenvolvimento de novos produtos, e fornece orientação e apoio aos fabricantes de dispositivos médicos ao longo do processo de desenvolvimento do produto.

De um modo geral, a CMDE desempenha um papel fundamental para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos na China e é um órgão regulador importante para os fabricantes de dispositivos médicos que pretendem vender os seus produtos no mercado chinês.

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