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Os ensaios clínicos são altamente regulamentados na Austrália e estão sujeitos a vários controlos regulamentares para garantir a segurança dos participantes. Os ensaios clínicos de medicamentos e produtos biológicos são regulamentados ao abrigo dos regimes de Notificação de Ensaios Clínicos (CTN) e Aprovação de Ensaios ClínicosCTA).

Os regimes CTN e CTA aplicam-se quando o produto terapêutico "não aprovado" a ser utilizado no ensaio clínico tem de ser importado e/ou fornecido na Austrália. Os ensaios clínicos que não requerem produtos terapêuticos "não aprovados" não estão sujeitos aos requisitos dos regimes CTN ou CTA .

Regime CTN

O regime CTN é um processo de notificação que envolve o seguinte:

  • O promotor deve notificar a Therapeutic Goods Administration (TGA) para obter autorização para fornecer produtos terapêuticos "não aprovados". Este processo deve ser efectuado antes da utilização dos produtos. Para o efeito, o formulário de pedido em linha deve ser apresentado juntamente com as taxas.
  • A TGA pode ainda exigir informações específicas relacionadas com as mercadorias.
  • O Comité de Ética em Investigação em Seres Humanos (CEIS) analisa a validade científica da conceção do ensaio, o equilíbrio entre o risco e o dano do bem terapêutico, a aceitabilidade ética do processo do ensaio e aprova o protocolo do ensaio.
  • A instituição ou organização em que o ensaio será realizado, e a aprovação final para a realização do ensaio tem lugar no centro. Por conseguinte, é frequentemente designada por "Autoridade de Aprovação".
  • O promotor é o único responsável por todas as aprovações antes de fornecer o produto terapêutico "não aprovado" no ensaio clínico.

Regime CTA

O regime CTA é um processo de aprovação que envolve o seguinte:

  • O promotor tem de solicitar à TGA, através de um pedido acompanhado das taxas correspondentes, a aprovação para fornecer produtos terapêuticos "não aprovados" para ensaios clínicos.
  • A TGA avalia o resumo das informações sobre o produto antes do início do ensaio clínico.
  • O HREC é responsável por analisar as questões científicas e éticas do protocolo de ensaio proposto.
  • O promotor deve notificar a TGA de cada ensaio efectuado com o produto terapêutico não aprovado aprovado no pedido CTA .

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