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Os ensaios clínicos são altamente regulamentados na Austrália e estão sujeitos a vários controlos regulamentares para garantir a segurança dos participantes. Os ensaios clínicos de medicamentos e produtos biológicos são regulamentados ao abrigo dos regimes de Notificação de Ensaios Clínicos (CTN) e Aprovação de Ensaios ClínicosCTA).

Os regimes CTN e CTA aplicam-se quando o produto terapêutico "não aprovado" a ser utilizado no ensaio clínico tem de ser importado e/ou fornecido na Austrália. Os ensaios clínicos que não requerem produtos terapêuticos "não aprovados" não estão sujeitos aos requisitos dos regimes CTN ou CTA .

Regime CTN

O regime CTN é um processo de notificação que envolve o seguinte:

  • O patrocinador deve notificar a Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) solicitando aprovação para fornecer produtos terapêuticos «não aprovados». Este processo deve ser realizado antes da utilização dos produtos. Para isso, osubmissão online deve ser enviado juntamente com as taxas.
  • A TGA pode ainda exigir informações específicas relacionadas com as mercadorias.
  • O Comité de Ética em Investigação em Seres Humanos (CEIS) analisa a validade científica da conceção do ensaio, o equilíbrio entre o risco e o dano do bem terapêutico, a aceitabilidade ética do processo do ensaio e aprova o protocolo do ensaio.
  • A instituição ou organização em que o ensaio será realizado, e a aprovação final para a realização do ensaio tem lugar no centro. Por conseguinte, é frequentemente designada por "Autoridade de Aprovação".
  • O promotor é o único responsável por todas as aprovações antes de fornecer o produto terapêutico "não aprovado" no ensaio clínico.

Regime CTA

O regime CTA é um processo de aprovação que envolve o seguinte:

  • O patrocinador deve solicitar à TGA, por meio de uma submissão as taxas relevantes, a aprovação para fornecer produtos terapêuticos «não aprovados» para ensaios clínicos.
  • A TGA avalia o resumo das informações sobre o produto antes do início do ensaio clínico.
  • O HREC é responsável por analisar as questões científicas e éticas do protocolo de ensaio proposto.
  • O patrocinador deve notificar a TGA sobre cada ensaio realizado utilizando o produto terapêutico não aprovado aprovado nasubmissão CTA .

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