O que é a CTN no Japão?

A Notificação de Ensaios Clínicos (CTN) é um processo regulamentar no Japão que ajuda a garantir a segurança e a eficácia dos novos medicamentos colocados no mercado, em grande parte supervisionado pela Pharmaceuticals and Medical Devices AgencyPMDA). O sistema CTN aplica-se a medicamentos com princípios activos diferentes dos medicamentos aprovados ou a medicamentos com os mesmos princípios activos mas administrados por uma via diferente. O processo envolve a apresentação de um protocolo de ensaio clínico ao Ministério, seguido de um período de análise de aproximadamente trinta (30) dias. Uma vez concluída a análise, o promotor pode prosseguir com o ensaio clínico.

A PMDA incentiva PMDA os patrocinadores a utilizarem o sistema de consulta, pois isso pode reduzir o tempo de análise das solicitações. Os clientes que planeiam ensaios multinacionais com locais no Japão podem optar por ignorar a fase pré-CTN. No entanto, eles podem solicitar uma sessão antes de apresentar submissão sua submissão de novo medicamento submissão NDA) para confirmar se os dados do ensaio são adequados.

O número de consultas necessárias para um medicamento varia consoante a categoria terapêutica, e o processamento do pedido de consulta demora aproximadamente dois (02) meses. A PMDA atribui o mesmo conjunto de revisores a um determinado estudo ao longo do ciclo de vida de um produto, o que, por sua vez, garante diretrizes consistentes para o desenvolvimento de novos medicamentos e dispositivos médicos.

O processo de submissão da CTN é crucial para as empresas farmacêuticas que operam no Japão. O país tem uma grande população de cerca de 126 milhões de pessoas, o que constitui um conjunto significativo de potenciais participantes em ensaios clínicos. Além disso, o Japão tem uma elevada incidência de certas doenças, como o cancro gástrico e a hepatite C, o que o torna um local atrativo para ensaios clínicos dirigidos a estas condições. A PMDA esforça-se por acelerar o processo de revisão, estabelecendo prazos acelerados, o que, por sua vez, resultou no facto de ser atualmente a segunda Health Authority (HA) mais rápida no que diz respeito ao tempo de aprovação NDA entre todas as principais agências reguladoras. O tempo médio de aprovação foi reduzido para cerca de dez (10) meses, o que representa o dobro da velocidade registada em 2010.

O processo de apresentação da CTN envolve as seguintes etapas:

• Apresentação do protocolo de ensaio clínico: Os promotores de ensaios clínicos devem apresentar previamente o protocolo de ensaio clínico ao Ministério, tal como especificado na Portaria do Ministério da Saúde, do Trabalho e da Segurança SocialMHLW).
• Período de análise: Após a apresentação do protocolo, o Ministério efectua uma análise do ensaio clínico, que demora cerca de trinta (30) dias.
• Aprovação do ensaio clínico: Uma vez concluída a revisão, o promotor pode prosseguir com o ensaio clínico.

Em conclusão, o processo de apresentação do CTN é um processo regulamentar essencial na PMDA japonesa que garante a segurança e a eficácia de novos medicamentos no Japão. O processo de apresentação da CTN é crucial para as empresas farmacêuticas que operam no Japão, uma vez que o país tem uma grande população que pode participar em ensaios clínicos e é um local atrativo para ensaios que visam determinadas doenças.

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