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As indústrias farmacêutica e de ciências da vida são ambientes de negócios em rápido crescimento. Para que um novo produto entre no mercado com o mínimo de complicações e no menor tempo possível, a Assuntos Regulamentares de qualquer organização desempenha um papel muito importante. Torna-se difícil analisar todos os aspetos do negócio para encontrar o caminho até ao fim. No entanto, isso se torna mais fácil graças ao surgimento do modelo de referência DIA para a realização de negócios. Este artigo descreve o modelo de referência DIA, seus vários módulos e sua aplicabilidade a situações do mundo real, de modo a destacar o significado e a importância do modelo.

O que é a DIA?

A Drug Information Association (Associação de Informação sobre Medicamentos) é uma organização global sem fins lucrativos que reúne reguladores, desenvolvedores de produtos regulamentados e outras partes interessadas na descoberta, desenvolvimento e gestão do ciclo de vida de produtos farmacêuticos, biológicos e de saúde. A DIA é a organização global proeminente que fornece um fórum neutro para a troca de informações e colaboração na melhoria do desenvolvimento de produtos de saúde e gestão do ciclo de vida. É através deste fórum global que a DIA continuará a ser pioneira nos aspetos científicos dos Assuntos Regulamentares produtos farmacêuticos e biológicos.

Porque é que o modelo de referência DIA é importante?

O modelo de referência DIA foi desenvolvido para ultrapassar a miríade de desafios que podem ser encontrados ao abordar o trabalho regulamentar. De um requisito dinâmico a requisitos variáveis em diferentes regiões, este modelo fornece uma plataforma padrão que aumenta a eficiência, a precisão e a conformidade da abordagem regulamentar. As organizações que implementam o modelo de referência DIA terão tempos de submissão mais curtos, custos de submissão mais baixos e maiores hipóteses de verem os seus produtos aprovados.

Módulos do modelo de referência DIA

Módulos das três associações de informação sobre medicamentos :

Módulo 1 - Investigação clínica: Este módulo apresentará o estudo dos elementos dos ensaios clínicos, bem como da investigação clínica. Isto abrangerá a conceção e a realização do ensaio clínico, que inclui a gestão de dados e a conformidade regulamentar, com o objetivo de assegurar um ensaio clínico eficiente e ético, com uma concentração na segurança dos doentes e na integridade dos dados.

Módulo 2 - Assuntos Regulamentares: Esta é uma disciplina que trata do ambiente regulatório associado às indústrias farmacêutica, biotecnológica e de dispositivos médicos. Envolve o estudo das necessidades dos reguladores, processos de submissão e estratégias de conformidade nos diferentes mercados do mundo. Portanto, é de grande importância que os produtos atendam aos padrões regulatórios necessários, para garantir a aprovação e a conformidade ao longo do ciclo de vida dos produtos.

Módulo 3 - Segurança de Medicamentos e Farmacovigilância: Esta unidade irá focar-se na monitorização e avaliação da segurança dos produtos farmacêuticos. Será dada especial atenção à notificação de eventos adversos, gestão de riscos e Vigilância Pós-Comercialização. Haverá um foco na identificação, avaliação e minimização dos riscos associados aos produtos farmacêuticos para a segurança dos pacientes e para garantir a conformidade com as autoridades regulatórias.

Uma vasta gama de módulos abrange as principais áreas do desenvolvimento de medicamentos e do processo regulamentar. Isto dará aos profissionais os conhecimentos e as competências necessárias para negociar esta paisagem desafiante e dinâmica no âmbito da indústria farmacêutica e das ciências da vida.

Aplicações do modelo de referência DIA

As aplicações práticas do modelo de referência DIA têm, por conseguinte, um impacto nas operações de regulamentação das seguintes formas

  1. Velocidade de apresentação: Com a utilização de aplicações de apresentação eletrónica, como o eCTD, a preparação e a apresentação de ficheiros regulamentares tornam-se perfeitas, com as taxas de erro mais baixas, e os erros podem ser facilmente detectados em fases anteriores da apresentação para reduzir o tempo necessário para a análise dos ficheiros apresentados.
  2. Centralidade: O RIMS fornece uma gestão centralizada das operações regulamentares para aumentar a harmonização entre regiões e produtos para uma melhor coordenação e acompanhamento.
  3. Aumentar a eficiência: As tecnologias de automatização e IA eliminam as tarefas de rotina e permitem que os profissionais da área da regulamentação se concentrem no trabalho estratégico, para além de aumentarem a eficiência.
  4. Tomada de decisões informada: Com as soluções de software de análise de dados disponíveis, as empresas analisarão os dados regulamentares para compreender as tendências e apresentar relatórios - ou decisões informadas.
  5. Conformidade global: Seguir as normas e diretrizes globalmente aceites assegurará que uma empresa cumpre todos os requisitos regulamentares em qualquer jurisdição, tornando-o imperativo para aprovações mais fáceis.
  6. Gestão proactiva do risco: As actividades de gestão do risco ajudarão uma organização a identificar e a mitigar os riscos associados às submissões regulamentares, assegurando que as aprovações ocorrem atempadamente e com sucesso.
  7. Manter-se à frente: As ferramentas proactivas de inteligência regulamentar são imperativas para o acompanhamento eficaz das últimas disposições e tendências regulamentares, mantendo as empresas actualizadas, o que permitirá tomar decisões atempadas e conceber estratégias.
  8. Colaboração efectiva: As plataformas de colaboração devem melhorar a comunicação eficaz e a partilha de informações entre as equipas de regulamentação, os peritos da indústria e os reguladores, o que é vital para melhorar a capacidade de enfrentar os desafios.

Estudo de caso

Tomemos, por exemplo, uma empresa farmacêutica que implementou o modelo de referência DIA nos seus sistemas para simplificar as suas apresentações às entidades reguladoras. A implementação de um sistema de submissão eletrónica e do RIMS reduziu os tempos de submissão da empresa em 30%, pelo que alargou esse apoio a aprovações mais rápidas em várias regiões. Por exemplo, uma empresa de biotecnologia utiliza a IA para efetuar verificações de conformidade e, por outro lado, segue as verificações, diminuindo os erros manuais e aumentando a conformidade regulamentar.

Tendências futuras e desenvolvimento

O cenário regulatório em mudança configura o modelo de referência DIA para modificar e redimensionar de acordo. Com tecnologias emergentes, como blockchain para tratamento seguro de dados e machine learning análise preditiva, o processo incorporará melhorias adicionais ao processo de regulamentação. Além disso, quase todas as autoridades regulatórias geográficas globais estão agora a tornar-se defensoras ferrenhas da transformação digital. Assim, abre-se caminho para formas mais estruturadas e eficientes de trabalho para os reguladores.

Conclusão

O modelo de referência DIA é uma estrutura muito sólida para os sectores farmacêutico e das ciências da vida lidarem com os domínios regulamentares difíceis e em constante mudança. A organização e a utilização dos seus múltiplos módulos e aplicações podem acabar por funcionar de forma mais eficiente, precisa e em conformidade com as actividades regulamentares das organizações, conduzindo a um desenvolvimento e aprovação mais rápidos de novos produtos e terapias. Por isso, estrategicamente, é aconselhável adotar o modelo de referência DIA para viver num ambiente regulamentar mais estruturado, informado e eficiente.