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Os sectores farmacêutico e das ciências da vida são ambientes empresariais em rápido crescimento. Para que um novo produto entre no mercado com o mínimo de problemas e no mais curto espaço de tempo, a secção de assuntos regulamentares de qualquer organização desempenha um papel muito importante. Torna-se difícil percorrer todos os aspectos do negócio para encontrar o caminho até ao fim. No entanto, isto é facilitado graças ao aparecimento do modelo de referência DIA de fazer negócios. O presente documento analisa o modelo de referência DIA, os seus vários módulos e a sua aplicabilidade a situações do mundo real, de modo a realçar o significado e a importância do modelo.

O que é a DIA?

A Associação de Informação sobre Medicamentos é uma organização global, sem fins lucrativos, que reúne reguladores, criadores de produtos regulamentados e outras partes interessadas na descoberta, desenvolvimento e gestão do ciclo de vida de produtos farmacêuticos, biológicos e de cuidados de saúde. A DIA é a principal organização global que proporciona um fórum neutro para a troca de informações e colaboração para melhorar o desenvolvimento de produtos de cuidados de saúde e a gestão do ciclo de vida. É através deste fórum global que a DlA continuará a ser pioneira nos aspectos científicos dos assuntos regulamentares dos produtos farmacêuticos e biológicos.

Porque é que o modelo de referência DIA é importante?

O modelo de referência DIA foi desenvolvido para ultrapassar a miríade de desafios que podem ser encontrados ao abordar o trabalho regulamentar. De um requisito dinâmico a requisitos variáveis em diferentes regiões, este modelo fornece uma plataforma padrão que aumenta a eficiência, a precisão e a conformidade da abordagem regulamentar. As organizações que implementam o modelo de referência DIA terão tempos de submissão mais curtos, custos de submissão mais baixos e maiores hipóteses de verem os seus produtos aprovados.

Módulos do modelo de referência DIA

Módulos das três associações de informação sobre medicamentos :

Módulo 1 - Investigação clínica: Este módulo apresentará o estudo dos elementos dos ensaios clínicos, bem como da investigação clínica. Isto abrangerá a conceção e a realização do ensaio clínico, que inclui a gestão de dados e a conformidade regulamentar, com o objetivo de assegurar um ensaio clínico eficiente e ético, com uma concentração na segurança dos doentes e na integridade dos dados.

Módulo 2 - Assuntos regulamentares: Este é um assunto que lida com o ambiente regulatório associado que pertence às indústrias farmacêutica, de biotecnologia e de dispositivos médicos. Isto envolve o estudo das necessidades dos reguladores, processos de submissão e estratégias para a conformidade nos diferentes mercados do mundo. Por conseguinte, é muito importante que os produtos cumpram as normas regulamentares necessárias, para garantir a aprovação e a conformidade durante todo o ciclo de vida dos produtos.

Módulo 3 - Segurança dos medicamentos e farmacovigilância: Esta unidade centrar-se-á na monitorização e avaliação da segurança dos produtos farmacêuticos. Será dada especial atenção à notificação de eventos adversos, gestão de riscos e vigilância pós-comercialização. A identificação, a avaliação e a minimização dos riscos associados aos produtos farmacêuticos serão objeto de atenção especial para a segurança dos pacientes e para garantir a conformidade com as autoridades reguladoras.

Uma vasta gama de módulos abrange as principais áreas do desenvolvimento de medicamentos e do processo regulamentar. Isto dará aos profissionais os conhecimentos e as competências necessárias para negociar esta paisagem desafiante e dinâmica no âmbito da indústria farmacêutica e das ciências da vida.

Aplicações do modelo de referência DIA

As aplicações práticas do modelo de referência DIA têm, por conseguinte, um impacto nas operações de regulamentação das seguintes formas

  1. Velocidade de apresentação: Com a utilização de aplicações de apresentação eletrónica, como o eCTD, a preparação e a apresentação de ficheiros regulamentares tornam-se perfeitas, com as taxas de erro mais baixas, e os erros podem ser facilmente detectados em fases anteriores da apresentação para reduzir o tempo necessário para a análise dos ficheiros apresentados.
  2. Centralidade: O RIMS fornece uma gestão centralizada das operações regulamentares para aumentar a harmonização entre regiões e produtos para uma melhor coordenação e acompanhamento.
  3. Aumentar a eficiência: As tecnologias de automatização e IA eliminam as tarefas de rotina e permitem que os profissionais da área da regulamentação se concentrem no trabalho estratégico, para além de aumentarem a eficiência.
  4. Tomada de decisões informada: Com as soluções de software de análise de dados disponíveis, as empresas analisarão os dados regulamentares para compreender as tendências e apresentar relatórios - ou decisões informadas.
  5. Conformidade global: Seguir as normas e diretrizes globalmente aceites assegurará que uma empresa cumpre todos os requisitos regulamentares em qualquer jurisdição, tornando-o imperativo para aprovações mais fáceis.
  6. Gestão proactiva do risco: As actividades de gestão do risco ajudarão uma organização a identificar e a mitigar os riscos associados às submissões regulamentares, assegurando que as aprovações ocorrem atempadamente e com sucesso.
  7. Manter-se à frente: As ferramentas proactivas de inteligência regulamentar são imperativas para o acompanhamento eficaz das últimas disposições e tendências regulamentares, mantendo as empresas actualizadas, o que permitirá tomar decisões atempadas e conceber estratégias.
  8. Colaboração efectiva: As plataformas de colaboração devem melhorar a comunicação eficaz e a partilha de informações entre as equipas de regulamentação, os peritos da indústria e os reguladores, o que é vital para melhorar a capacidade de enfrentar os desafios.

Estudo de caso

Tomemos, por exemplo, uma empresa farmacêutica que implementou o modelo de referência DIA nos seus sistemas para simplificar as suas apresentações às entidades reguladoras. A implementação de um sistema de submissão eletrónica e do RIMS reduziu os tempos de submissão da empresa em 30%, pelo que alargou esse apoio a aprovações mais rápidas em várias regiões. Por exemplo, uma empresa de biotecnologia utiliza a IA para efetuar verificações de conformidade e, por outro lado, segue as verificações, diminuindo os erros manuais e aumentando a conformidade regulamentar.

Tendências futuras e desenvolvimento

A evolução do cenário regulamentar configura o modelo de referência DIA para ser modificado e redimensionado em conformidade. Com as tecnologias futuras, como a cadeia de blocos para o tratamento seguro de dados e a aprendizagem automática para a análise preditiva, o processo irá incorporar mais melhorias no processo de regulamentação. Além disso, quase todas as autoridades reguladoras geográficas globais estão agora a tornar-se um forte defensor da transformação digital. Assim, está aberto o caminho para formas de trabalho mais estruturadas e eficientes para os reguladores.

Conclusão

O modelo de referência DIA é uma estrutura muito sólida para os sectores farmacêutico e das ciências da vida lidarem com os domínios regulamentares difíceis e em constante mudança. A organização e a utilização dos seus múltiplos módulos e aplicações podem acabar por funcionar de forma mais eficiente, precisa e em conformidade com as actividades regulamentares das organizações, conduzindo a um desenvolvimento e aprovação mais rápidos de novos produtos e terapias. Por isso, estrategicamente, é aconselhável adotar o modelo de referência DIA para viver num ambiente regulamentar mais estruturado, informado e eficiente.