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A Administração Nacional de Produtos MédicosNMPA) é a principal autoridade reguladora na China. É a agência de apoio da Administração Estatal para a Regulamentação do Mercado (SAMR). A SAMR é o superministério e NMPA é o seu gabinete subordinado. Além disso, a NMPA também está dividida em vários departamentos, como o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE), o Centro de Reavaliação de Medicamentos (CDR), o Centro de Avaliação de Dispositivos Médicos (CMDE), etc.

Anteriormente, a Administração de Alimentos e Medicamentos da China (CFDA) era a única autoridade responsável que regulamentava os produtos farmacêuticos e os dispositivos médicos, mas, mais tarde, em 2018, a CFDA foi remodelada em segmentos mais pequenos e denominada SAMR.

NMPA supervisiona as aprovações pré-comercialização, a distribuição e o fabrico, bem como as actividades pós-comercialização. NMPA está dividida em diferentes departamentos e tem também centros afiliados que abrangem diferentes produtos do mercado regulamentar.

Tal como se observa convencionalmente nos US, existem diferentes leis que regulam diferentes produtos, tais como medicamentos, dispositivos, alimentos e cosméticos. Pelo contrário, existe uma lei separada ou um regulamento administrativo que abrange estes domínios. A diretiva que regula os medicamentos e os produtos biológicos é a DAL. O Conselho de Estado aprovou um conjunto geral de regras de execução da DAL, designado por Regulamentos de Execução da Lei da Administração dos Medicamentos (DALIR)

A nova Lei da Administração de Medicamentos (DAL) entrou em vigor a 1 de dezembro de 2019. Esta revisão é a mais significativa de todas as outras alterações. Foram efectuadas outras revisões em 2001, 2013 e 2015, mas todas elas foram revisões parciais.

As principais alterações incluídas na nova versão do DAL são:

  • Prazo de 60 dias úteis para a aprovação pela NMPA: O novo sistema anunciou que, se o requerente não receber qualquer comunicação relativa à aprovação do pedido de ensaio clínico pela NMPA no prazo de 60 dias úteis, o ensaio será considerado "aprovado" por defeito.
  • Legalização da venda online de medicamentos sujeitos a receita médica: Os medicamentos sujeitos a receita médica podem agora ser vendidos em linha pelo titular da autorização de introdução no mercado (AIM), pelos distribuidores de medicamentos e por portais de comércio eletrónico de terceiros. No entanto, as vacinas e os produtos sanguíneos não estão incluídos nesta lista.
  • Aplicação do sistema MAH: De acordo com o sistema anterior, apenas os fabricantes regionais de medicamentos podiam receber a aprovação para comercializar os seus produtos. Mais tarde, após a implementação do novo sistema, as empresas puderam externalizar o seu fabrico a organizações de fabrico por contratoCMO). No entanto, havia uma exceção para os produtos de alto risco, como as vacinas.
  • Sanções agravadas: A violação do DAL implica a aplicação de sanções administrativas. Estas sanções foram agravadas e impõem igualmente uma responsabilidade pessoal às pessoas responsáveis pelas infracções cometidas pelas empresas.

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