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O eCTD (Documento Técnico Comum Eletrónico) é um formato padrão para o envio de informações regulamentares (tais como pedidos, suplementos e relatórios) às autoridades sanitárias competentes (HAs). Ele fornece uma solução harmonizada para implementar o Documento Técnico Comum (CTD) eletronicamente. Um eCTD consiste em documentos individuais em formato PDF, organizados de forma hierárquica de acordo com a estrutura do CTD. Também possui uma XML que interliga os documentos necessários e fornece informações sobre o envio. O objetivo da introdução do eCTD foi reduzir a carga de trabalho dos revisores das HA. Também simplifica o processo de envio, uma vez que todas as autoridades reguladoras o utilizam como formato padrão.
Existem cinco módulos no total no eCTD
- Informações específicas da região
- Documentos resumidos
- Informações relacionadas com a qualidade
- Relatórios de estudos não clínicos
- Relatórios de estudos clínicos (CSRs)
São aceites submissões eCTD para as seguintes aplicações
- Novos medicamentos em investigação (INDs)
- Aplicações de novos medicamentos (NDAs)
- Aplicações abreviadas de novos medicamentos (ANDAs)
- Pedidos de Licença Biológica (BLAs)
- Todas as candidaturas após a apresentação das candidaturas acima mencionadas
- Todos os ficheiros mestres (MFs) que fazem parte de qualquer uma das aplicações acima mencionadas
Os principais países, como os US, Europa, Austrália, Canadá, África do Sul, Tailândia e Japão, estão a utilizar o eCTD como formato padrão para o envio de documentos devido às inúmeras vantagens que oferece em relação ao método tradicional de envio. Algumas delas são:
- Permite que as agências carreguem sequências automaticamente com a ajuda da XML
- Os revisores podem consultar informações facilmente com a ajuda de hiperligações.
- Não é necessário digitalizar, copiar ou armazenar documentos em papel
- As alterações e atualizações feitas nos dossiês podem ser facilmente identificadas.
- Fácil acompanhamento do ciclo de vida do produto
- É possível a acessibilidade simultânea de documentos
O eCTD já está incluído nas estratégias globais de submissão de empresas em todo o mundo. Para se manterem à frente da concorrência, as empresas precisam estar em dia com os requisitos do eCTD. As suas submissões estão em conformidade com o eCTD? Reach Freyr e-mail sales@freyrsolutions.com para saber mais sobre submissões eCTD.