O que é a eCTD 4.0?

O Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) é um formato normalizado para a apresentação de informações regulamentares às agências reguladoras de medicamentos em todo o mundo. A versão mais recente do eCTD, o eCTD 4.0, foi lançada em 2022 e introduziu várias novas funcionalidades e melhorias significativas. É utilizado por empresas farmacêuticas, biológicas e de dispositivos médicos para apresentar pedidos regulamentares às autoridades de saúde em todo o mundo. O eCTD 4.0 oferece muitas novas vantagens em relação às versões anteriores (eCTD 3.2), incluindo maior eficiência, maior usabilidade e maior conformidade. A PMDA do Japão foi a primeira a estabelecer o prazo de 2026 para a utilização obrigatória do eCTD 4.0 em todas as novas apresentações, e outras autoridades reguladoras, como a FDA dos EUA, a EMA, a Health Canada e outras, também estabeleceram prazos semelhantes para os próximos anos. 

As alterações mais significativas da eCTD 4.0 são a introdução da compatibilidade futura e dos vocabulários controlados.

• Compatibilidade futura: as apresentações eCTD 4.0 podem ser analisadas e processadas por agências reguladoras que ainda estejam a utilizar a eCTD 3.2.2. Esta é uma grande vantagem para os promotores, uma vez que lhes permite apresentar as suas candidaturas no formato mais recente sem terem de se preocupar se as agências reguladoras as conseguirão analisar.
• Vocabulários controlados: A eCTD 4.0 introduz vocabulários controlados, que são listas de termos aprovados que podem ser utilizados para descrever diferentes aspectos de um medicamento. A utilização de vocabulários controlados na eCTD 4.0 ajudará a garantir a coerência e a exatidão das informações contidas nas apresentações regulamentares. 

Para além destas alterações importantes, a eCTD 4.0 inclui também várias outras melhorias, tais como

• Metadados melhorados: Os metadados da eCTD 4.0 são mais pormenorizados e informativos, o que ajudará as autoridades de saúde a compreender e a processar mais facilmente as apresentações. 
• Melhoria da usabilidade: A interface do utilizador no eCTD 4.0 foi melhorada, facilitando aos promotores a criação e apresentação de submissões de eCTD. 
• Suporte para novas tecnologias: O eCTD 4.0 foi concebido para suportar novas tecnologias, como a computação em nuvem e os dispositivos móveis. 

A introdução do eCTD 4.0 é um grande passo em frente para o processo de apresentação regulamentar. As novas funcionalidades e melhorias do eCTD 4.0 ajudarão a tornar o processo mais eficiente, exato e seguro. 

Eis um breve resumo de algumas vantagens excepcionais do eCTD 4.0, incluindo

• Eficiência: O eCTD 4.0 simplifica o processo de submissão regulamentar, poupando tempo e dinheiro aos patrocinadores. 
• Exatidão: Os vocabulários controlados na eCTD 4.0 garantem que as apresentações regulamentares são consistentes e exactas. 
• Segurança: O eCTD 4.0 é mais seguro do que as versões anteriores, tornando-o menos suscetível a fraudes e violações de dados. 
• Tecnologia: O eCTD 4.0 suporta novas tecnologias, tais como a computação em nuvem e os dispositivos móveis, facilitando aos promotores a criação e apresentação de propostas a partir de qualquer parte do mundo. 
• Comunicação: O eCTD 4.0 melhora a comunicação entre os promotores e as autoridades reguladoras, proporcionando um processo de revisão mais colaborativo. 
• Conformidade: A eCTD 4.0 garante que as apresentações estão em conformidade com os requisitos regulamentares, fornecendo um processo de validação e tradução mais robusto.

A eCTD 4.0 da FDA dos EUA e a eCTD 4.0 da PDMA do Japão estão a aceitar a eCTD 4.0 voluntariamente a partir de agora. Os restantes países estão em processo de implementação. Consulte as datas de implementação da eCTD 4.0.

A adoção do eCTD é um esforço global para melhorar a eficiência e a eficácia do processo de revisão regulamentar dos medicamentos. À medida que mais países adoptarem a apresentação do eCTD 4.0, este tornar-se-á o formato padrão para a apresentação de informações regulamentares em todo o mundo. Em suma, os principais objectivos da eCTD 4.0 são implementar alterações que acelerem o processo de submissão regulamentar, melhorar a forma como as autoridades de saúde e os promotores comunicam e melhorar a harmonização global do formato.

Com este pensamento, nós na Freyr, estando na vanguarda da inovação através de produtos de tecnologia avançada, estaremos orientados para apoiar os nossos clientes, adoptando em breve o eCTD 4.0 no nosso software de submissão e publicação regulamentar - Freya.Submit. Para saber mais , solicite uma demonstração hoje mesmo!

Transição sem problemas para a eCTD 4.0 com a Freyr

Na Freyr, orgulhamo-nos de ser o parceiro estratégico de eleição para as empresas farmacêuticas globais, à medida que estas navegam na transição para o eCTD 4.0. Tirando partido de uma profunda experiência regulamentar, apoiamos a implementação de ponta a ponta, começando no Japão e expandindo para os Estados Unidos e a União Europeia, garantindo uma conformidade perfeita com as normas de submissão globais em evolução. 

Implementação e apresentação da eCTD 4.0 a nível mundial 

A Freyr está a trabalhar em parceria com as principais empresas farmacêuticas no Japão para apoiar as submissões do eCTD 4.0 à PMDA, incluindo formação, submissões ao vivo e actividades de prova de conceito (POC) - entregando com sucesso várias submissões até à data. 

Como parceiro de software reconhecido, a Freyr está a trabalhar em estreita colaboração com a PMDA para fornecer consultoria técnica, garantindo a total conformidade com os requisitos específicos da eCTD 4.0 Japan . 

A Freyr está também a apoiar vários clientes com a submissão piloto para o eCTD 4.0 da FDA dos EUA e está atualmente a colaborar com as Autoridades de Saúde da UE em amostras da submissão do eCTD 4.0. 

Através de parcerias estratégicas e conhecimentos regulamentares, a Freyr está a ajudar as empresas farmacêuticas globais a fazerem uma transição suave para a eCTD 4.0 - começando pelo Japão e expandindo-se para os mercados dos EUA e da UE. 

Competências do eCTD 4.0: Freyr vs Indústria 

A partir de março de 2025, a Freyr está entre as primeiras a oferecer capacidades e ferramentas de submissão de eCTD 4.0 totalmente funcionais para a PMDA. 

Para promover a preparação de toda a indústria, a Freyr está a planear uma Cimeira da Indústria eCTD 4.0 a nível nacional no Japão, no terceiro trimestre de 2025. 

A Freyr também está totalmente equipada para apoiar as transições globais da eCTD 4.0, com o módulo dos EUA pronto no terceiro trimestre de 2025 e outros módulos regionais em vias de conclusão até ao final de 2025.