O que é a eSTAR?

A partir de 1 de outubro de 2023, todos os pedidos de autorização 510(k), a menos que estejam isentos, devem ser apresentados eletronicamente utilizando o eSTAR. O eSTAR é um documento PDF interativo concebido para a preparação de um pedido exaustivo de autorização de introdução no mercado de um dispositivo médico para o processo de autorização 510(k) da FDA nos Estados Unidos. Além disso, os requerentes podem utilizar o eSTAR quando a FDA solicita informações adicionais sobre a forma de apresentar respostas a pedidos de informações adicionais. O objetivo do eSTAR é melhorar a qualidade das apresentações de vários dispositivos médicos, assegurando que os apresentadores fornecem dados completos e de elevada qualidade para a análise da FDA antes da comercialização.

Não se prevê que as apresentações eSTAR sejam submetidas ao processo de revisão de Recusa de Aceitação (RTA) devido à utilização da verificação automática integrada com vários recursos (tais como orientações e bases de dados) e à construção orientada para cada secção da apresentação. Ao adotar um formato eSTAR, os transmitentes podem confiar na integridade das suas apresentações, permitindo que a FDA realize análises pré-comercialização de forma mais eficiente e garantindo o acesso atempado a dispositivos médicos seguros e eficazes. Este modelo de utilizador está disponível gratuitamente e pode ser utilizado voluntariamente por todos os transmitentes de dispositivos médicos para 510(k)s e De Novos submetidos à FDA. A Autoridade de Saúde dos EUA recomenda a utilização do Adobe Acrobat Pro ou do Foxit PDF Editor como aplicação para editar os modelos eSTAR.

Onde posso aceder e apresentar a eSTAR para apresentação antes da comercialização?

Para aceder e utilizar a eSTAR para a apresentação de um dispositivo médico, basta seguir estes passos:

• Descarregue o modelo eSTAR em PDF do sítio Web da FDA: Programa eSTAR baseado nas versões eSTAR actuais do portal como Dispositivos médicos e Dispositivos de diagnóstico in vitro.
• Preparar a apresentação de candidaturas: Assegura um formato normalizado, com sugestões, perguntas e orientações, permitindo que os candidatos forneçam informações precisas e completas.
• Registar uma conta: O registo de uma conta no Portal CDRH está aberto a todos, permitindo que os indivíduos submetam submissões CDRH eSTAR ou eCopy pré-mercado convenientemente online.
• Apresentar o pedido: A partir de 1 de outubro de 2023, todos os pedidos 510(k), exceto os isentos, devem ser apresentados eletronicamente através do eSTAR. Até essa data, os 510(k) podem ser apresentados através do Portal CDRH utilizando o formato eSTAR ou eCopy ou por correio.

Que informações são necessárias numa apresentação eSTAR?

A apresentação do eSTAR requer informações regulamentares específicas que devem ser incluídas na apresentação completa do dispositivo médico. Apresenta-se de seguida uma panorâmica das informações exigidas com base nos resultados de pesquisa disponíveis:

• Modelo eSTAR: Utilize o formulário PDF interativo eSTAR para preparar a apresentação pré-comercialização, oferecendo um formato normalizado para as apresentações regulamentares.
• Informações completas e exactas: Assegurar que a apresentação inclui pormenores precisos e exaustivos sobre o dispositivo médico, incluindo as suas normas consensuais, indicação de utilização, equivalência predicada e substancial, rotulagem, esterilidade, prazo de validade, biocompatibilidade, software/firmware, cibersegurança/interoperabilidade, compatibilidade electromagnética, segurança eléctrica, mecânica, sem fios e térmica e testes de desempenho (testes de bancada, estudos em animais e clínicos).
• Sem formulários adicionais: Alguns formulários, como a página de Indicações de Utilização (Formulário FDA 3881), a Folha de Rosto da Apresentação da Análise Pré-comercialização (Formulário FDA 3514) e a Declaração de Conformidade gerada automaticamente, já estão integrados no PDF eSTAR, eliminando a necessidade de apresentação separada.

Benefícios da utilização da eSTAR para a apresentação de produtos médicos:

Seguem-se os benefícios da utilização da eSTAR para a apresentação de dispositivos médicos:

• Melhora a transparência e a consistência: O programa eSTAR aumenta a transparência e a consistência do processo de submissão, oferecendo um formato padronizado, um processo orientado e uma maior integridade. Isto leva a uma maior eficiência nas análises pré-comercialização pela FDA, promovendo, em última análise, o acesso atempado a dispositivos médicos seguros, eficazes e de alta qualidade.
• Melhora a qualidade das apresentações recebidas: O eSTAR cria automaticamente campos/secções relevantes que têm de ser abordados com base nas respostas às perguntas iniciais. Ao encorajar os transmitentes a fornecerem dados completos e de elevada qualidade, melhora o processo de análise pré-comercialização conduzido pela FDA.
• Facilita o processo de apresentação: O programa eSTAR simplifica o processo de apresentação com um formulário PDF interativo, excluindo o processo de revisão do RTA, orientando os requerentes na preparação de apresentações abrangentes de dispositivos médicos. Esta eficiência pode levar à redução do tempo e dos recursos necessários para o processo de autorização.
• Sem e-Copy: O eSTAR não exige a validação da e-Copy.

A eSTAR representa um avanço significativo no panorama regulamentar dos dispositivos médicos nos Estados Unidos. Esta plataforma digital inovadora simplifica o processo de apresentação e aumenta a eficiência, a transparência e a colaboração entre os fabricantes e as autoridades reguladoras. Ao substituir as tradicionais apresentações em papel por um sistema eletrónico, a eSTAR acelera o processo de revisão, acelerando, em última análise, o tempo de colocação no mercado de dispositivos médicos seguros e eficazes. Para saber mais sobre o eSTAR, contacte hoje mesmo os nossos especialistas em regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.