O que é a eSTAR?

A partir de 1 de outubro de 2023, todos os pedidos de autorização 510(k), a menos que estejam isentos, devem ser apresentados eletronicamente utilizando o eSTAR. O eSTAR é um documento PDF interativo concebido para a preparação de um pedido exaustivo de autorização de introdução no mercado de um dispositivo médico para o processo de autorização 510(k) da FDA nos Estados Unidos. Além disso, os requerentes podem utilizar o eSTAR quando a FDA solicita informações adicionais sobre a forma de apresentar respostas a pedidos de informações adicionais. O objetivo do eSTAR é melhorar a qualidade das apresentações de vários dispositivos médicos, assegurando que os apresentadores fornecem dados completos e de elevada qualidade para a análise da FDA antes da comercialização.

Não se prevê que os envios eSTAR sejam submetidos ao processo de revisão Refuse to Accept (RTA) devido ao uso de verificação automática integrada com vários recursos (como orientações e bases de dados) e construção guiada para cada secção do envio. Ao adotar um formato eSTAR, os remetentes podem ter confiança na integridade dos seus envios, permitindo FDA a FDA revisões pré-comercialização de forma mais eficiente e garantindo o acesso oportuno a dispositivos médicos seguros e eficazes. Este modelo de utilizador está disponível gratuitamente e pode ser utilizado voluntariamente por todos os submetentes de dispositivos médicos para 510(k)s e De Novos submetidos à FDA. A Autoridade US recomenda a utilização do Adobe Acrobat Pro ou do Foxit PDF Editor como submissão editar os modelos eSTAR.

Onde posso aceder e apresentar a eSTAR para apresentação antes da comercialização?

Para aceder e utilizar a eSTAR para a apresentação de um dispositivo médico, basta seguir estes passos:

• Descarregue o modelo eSTAR em PDF do sítio Web FDA : Programa eSTAR baseado nas versões eSTAR actuais do portal como Dispositivos médicos e Dispositivos de diagnóstico in vitro.
• Preparar a apresentação de candidaturas: Assegura um formato normalizado, com sugestões, perguntas e orientações, permitindo que os candidatos forneçam informações precisas e completas.
• Registar uma conta: O registo de uma conta no Portal CDRH está aberto a todos, permitindo que os indivíduos enviem submissões pré-comercialização CDRH eSTAR ou eCopy convenientemente online.
• Envie a submissão: A partir de 1 de outubro de 2023, todas as submissões 510(k), exceto as isentas, devem ser enviadas eletronicamente através do eSTAR. Até essa data, as submissões 510(k) podem ser enviadas através do Portal CDRH usando o formato eSTAR ou eCopy ou por correio.

Que informações são necessárias numa apresentação eSTAR?

A apresentação do eSTAR requer informações regulamentares específicas que devem ser incluídas na apresentação completa do dispositivo médico. Apresenta-se de seguida uma panorâmica das informações exigidas com base nos resultados de pesquisa disponíveis:

• Modelo eSTAR: Utilize o formulário PDF interativo eSTAR para preparar a apresentação pré-comercialização, oferecendo um formato normalizado para as apresentações regulamentares.
• Informações completas e exactas: Assegurar que a apresentação inclui pormenores precisos e exaustivos sobre o dispositivo médico, incluindo as suas normas consensuais, indicação de utilização, equivalência predicada e substancial, rotulagem, esterilidade, prazo de validade, biocompatibilidade, software/firmware, cibersegurança/interoperabilidade, compatibilidade electromagnética, segurança eléctrica, mecânica, sem fios e térmica e testes de desempenho (testes de bancada, estudos em animais e clínicos).
• Sem formulários adicionais: Alguns formulários, como a página de Indicações de Utilização (Formulário FDA 3881), a Folha de Rosto da Apresentação da Análise Pré-comercialização (Formulário FDA 3514) e a Declaração de Conformidade gerada automaticamente, já estão integrados no PDF eSTAR, eliminando a necessidade de apresentação separada.

Benefícios da utilização da eSTAR para a apresentação de produtos médicos:

Seguem-se os benefícios da utilização da eSTAR para a apresentação de dispositivos médicos:

• Melhora a transparência e a consistência: O programa eSTAR aumenta a transparência e a consistência do processo de submissão, oferecendo um formato padronizado, um processo orientado e uma maior integridade. Isto leva a uma maior eficiência nas análises pré-comercialização pela FDA, promovendo, em última análise, o acesso atempado a dispositivos médicos seguros, eficazes e de alta qualidade.
• Melhora a qualidade das apresentações recebidas: O eSTAR cria automaticamente campos/secções relevantes que têm de ser abordados com base nas respostas às perguntas iniciais. Ao encorajar os transmitentes a fornecerem dados completos e de elevada qualidade, melhora o processo de análise pré-comercialização conduzido pela FDA.
• Facilita o processo de apresentação: O programa eSTAR simplifica o processo de apresentação com um formulário PDF interativo, excluindo o processo de revisão do RTA, orientando os requerentes na preparação de apresentações abrangentes de dispositivos médicos. Esta eficiência pode levar à redução do tempo e dos recursos necessários para o processo de autorização.
• Sem e-Copy: O eSTAR não exige a validação da e-Copy.

A eSTAR representa um avanço significativo no panorama regulamentar dos dispositivos médicos nos Estados Unidos. Esta plataforma digital inovadora simplifica o processo de apresentação e aumenta a eficiência, a transparência e a colaboração entre os fabricantes e as autoridades reguladoras. Ao substituir as tradicionais apresentações em papel por um sistema eletrónico, a eSTAR acelera o processo de revisão, acelerando, em última análise, o tempo de colocação no mercado de dispositivos médicos seguros e eficazes. Para saber mais sobre o eSTAR, reach hoje mesmo os nossos especialistas em regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.