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EUDAMED é o Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos. Trata-se de um conjunto de bases de dados e sistemas electrónicos criados pelo novo EU MDR para a recolha de dados. Espera-se que funcione como um sistema de informação para o intercâmbio de informações jurídicas. O sistema de informação está relacionado com a aplicação das diretivas da União Europeia sobre dispositivos médicos entre a Direção-Geral das Empresas e da Indústria da European Commission e as autoridades competentes dos Member States da União Europeia

Objetivo da EUDAMED

  • Permitir que o público seja adequadamente informado sobre os dispositivos colocados no mercado, sobre os certificados correspondentes emitidos pelos organismos notificados e sobre os operadores económicos relevantes
  • Permitir a identificação única dos dispositivos no mercado interno e facilitar a sua rastreabilidade
  • Permitir que o público seja adequadamente informado sobre as investigações clínicas e que os promotores de investigações clínicas cumpram as obrigações decorrentes dos artigos 62º a 80º, do artigo 82º e de quaisquer actos adoptados nos termos do artigo 81
  • Permitir que os fabricantes cumpram as obrigações de informação previstas nos artigos 87º a 90º ou em quaisquer actos adoptados nos termos do artigo 91
  • Permitir que as autoridades competentes dos Member States e da Comissão desempenhem as suas funções relacionadas com o presente regulamento numa base bem informada e reforçar a cooperação entre elas

Caraterísticas da base de dados EUDAMED

  • Registo de dispositivos
  • Base de dados UDI
  • Registo dos operadores económicos
  • Acreditação de organismos notificados e certificados
  • Investigações clínicas
  • Vigilância e controlo pós-comercialização
  • Controlo do mercado

Prazos EUDAMED

  • As especificações para o primeiro conjunto de módulos foram aceites em 26 de maio de 2018
  • Prevê-se que a EUDAMED entre em funcionamento a 25 de março de 2020

Com a implementação da EUDAMED, a face do registo de dispositivos médicos na UE vai mudar. Para obter assistência no registo de dispositivos médicos na UE, us em sales@freyrsolutions.com.