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Os Alimentos para Fins Médicos Especiais (FSMP) servem as necessidades dietéticas de indivíduos que têm condições médicas específicas que dificultam a satisfação das suas necessidades nutricionais diárias através do consumo de alimentos normais. De acordo com a legislação da União Europeia (UE), os FSMP destinam-se principalmente a doentes com capacidade limitada, prejudicada ou perturbada para consumir, digerir, absorver, metabolizar ou excretar alimentos, nutrientes ou metabolitos típicos. No entanto, os FSMP só devem ser utilizados sob supervisão médica; além disso, a sua rotulagem deve indicar claramente a sua utilização prevista.
Introduzir o FSMP no mercado
Para colocar alimentos para fins medicinais específicos (FSMP) no mercado, os operadores de empresas do sector alimentar (FBOs) devem notificar a autoridade nacional relevante e também precisam de garantir que o seu produto está em conformidade com os regulamentos da UE. Este sistema de notificação é crucial para monitorizar eficazmente o FSMP nos Estados-Membros da UE.
Fundamentação das diretrizes da AESA
A Comissão Europeia (CE) solicitou orientações à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) relativamente às FSMP devido a preocupações dos Estados-Membros. Os Estados-Membros notaram um número crescente de produtos que estavam a ser comercializados como FSMP, o que levantou dúvidas sobre se estes produtos eram realmente qualificados como FSMP. Por sua vez, consideraram difícil aplicar um quadro legislativo uniforme a estes produtos, uma vez que a sua definição já não era certa; devido a esta ambiguidade, classificavam frequentemente um produto como suplemento alimentar num território e como FSMP noutro. Para resolver esta questão, foram incorporadas novas disposições jurídicas nos regulamentos que orientam os FSMP, o que ajudaria a garantir uma abordagem mais coerente da classificação.
O âmbito de aplicação do novo regulamento
O Regulamento FSG (UE n.º 609/2013) abrange o FSMP, as fórmulas para lactentes, as fórmulas de transição, os alimentos transformados à base de cereais e os alimentos para bebés, bem como os substitutos totais da dieta para controlo do peso. Este regulamento entrou em vigor em julho de 2016 e substituiu efetivamente o anterior quadro legislativo relativo aos "alimentos destinados a uma alimentação especial". De facto, é o ponto de referência legal para determinar se um produto alimentar deve ser classificado como um alimento para fins médicos especiais (FSMP).
O papel da AESA na regulamentação do FSMP
Em resposta a um pedido da CE, o Painel de Produtos Dietéticos, Nutrição e Alergias (NDA) da EFSA foi incumbido de oferecer orientação científica e técnica relativamente ao FSMP no âmbito do Regulamento (UE) n.º 609/2013. Este documento de orientação tem como objetivo ajudar os fabricantes no desenvolvimento e apresentação de dossiers regulamentares. Descreve um formato normalizado para organizar a informação necessária e delineia a informação e os dados científicos que devem ser incorporados no dossier. Além disso, destaca as questões críticas que requerem atenção no dossier, determinando assim o grau em que um produto alimentar, quando designado como um FSMP, está em conformidade com as disposições do Regulamento (UE) n.º 609/2013 no âmbito da sua utilização prevista.
Em suma, os Alimentos para Fins Médicos Especiais (FSMP) desempenham um papel vital na satisfação das necessidades nutricionais de indivíduos com condições médicas específicas que exigem mais do que apenas alterações na dieta diária. O panorama regulamentar do FSMP está a evoluir e assenta em diretrizes nacionais e da UE, para as quais pode procurar assistência junto de um prestador de serviços regulamentares como a Freyr. Os nossos especialistas podem ajudá-lo a alcançar a conformidade e facilitar o seu acesso ao mercado. Com a equipa dedicada da Freyr ao seu lado, navegar no intrincado mundo dos regulamentos FSMP será uma viagem sem problemas. Contacte a Freyr para obter um apoio regulamentar abrangente e alcançar o sucesso neste sector especializado!