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A indústria farmacêutica gira em torno de uma (01) missão crucial - fornecer medicamentos seguros e eficazes aos doentes. Para o conseguir, é importante realizar uma Investigação e Desenvolvimento (I&D) rigorosa, incluindo ensaios clínicos com seres humanos. Foi estabelecido um conjunto de normas internacionais conhecidas como Boas Práticas Clínicas (BPC) para garantir que estes ensaios são efectuados de forma ética.

As GCP não são uma lei única, mas sim um conjunto harmonizado de princípios e diretrizes estabelecidos por agências reguladoras como a United States Food and Drug AdministrationUS FDA), a European Medicines AgencyEMA) e o International Council for HarmonisationICH). Os princípios abrangem os aspectos éticos e científicos dos ensaios clínicos, tendo como principal objetivo:

  • Proteger os direitos, a segurança e o bem-estar dos sujeitos humanos envolvidos em ensaios clínicos.
  • Garantir a qualidade e a fiabilidade dos dados clínicos.
  • Promover a harmonização internacional para um desenvolvimento eficiente dos produtos.

Os principais aspectos dos regulamentos GCP

Alguns dos principais aspectos da regulamentação das BPC são analisados em seguida:

  • Consentimento informado: Os participantes num ensaio clínico devem primeiro compreender os riscos e benefícios da participação num ensaio e depois dar o seu consentimento de livre vontade.
  • Qualidade do produto experimental: Os medicamentos e dispositivos sob investigação em ensaios devem ser fabricados e armazenados de acordo com normas de qualidade rigorosas.
  • Investigadores qualificados: Os ensaios clínicos devem ser conduzidos apenas por profissionais qualificados e experientes.
  • Integridade e monitorização dos dados: Os ensaios devem ser continuamente monitorizados em termos de segurança e eficácia, devem ser mantidos registos exactos e completos e devem ser recolhidos dados exaustivos ao longo de todo o processo.
  • Comunicação de acontecimentos adversos: Quaisquer efeitos secundários potencialmente nocivos ou acontecimentos inesperados devem ser imediatamente comunicados e cuidadosamente investigados.
  • Auditoria e Inspecções: As agências reguladoras têm autoridade para auditar e inspecionar ensaios clínicos para garantir a sua conformidade com as normas GCP.

Porque é que os regulamentos GCP são importantes para as empresas farmacêuticas?

A conformidade com os regulamentos GCP é essencial para as empresas farmacêuticas por várias razões, tais como:

  • Garantir uma conduta ética: Ao seguir as normas GCP, as empresas farmacêuticas podem cumprir as suas obrigações éticas para com os participantes na investigação e, por sua vez, criar confiança e reputação da marca.
  • Credibilidade dos dados: Os dados de elevada qualidade dos ensaios clínicos constituem a base para o fabrico e comercialização de medicamentos seguros e eficazes.
  • Aprovação regulamentar: As entidades reguladoras só aprovam os medicamentos com base nos dados gerados a partir de ensaios em conformidade com as GCP.
  • Reach global: As normas GCP harmonizadas facilitam a colaboração internacional, acelerando assim o desenvolvimento de produtos além fronteiras.

Implementação das GCP na indústria farmacêutica

As empresas farmacêuticas devem integrar os princípios das GCP em todas as fases das suas operações de investigação clínica. Isto implica a adoção das seguintes estratégias:

  • Desenvolvimento de Standard Operating Procedures (SOPs) abrangentes que descrevem os processos de conformidade com as GCP.
  • Fornecer formação em GCP a todo o pessoal envolvido em ensaios clínicos.
  • Estabelecer sistemas sólidos de gestão da qualidade (SGQ) para monitorizar e garantir a conformidade.
  • Colaborar com as agências reguladoras para uma orientação adequada, bem como para auditorias e inspecções regulares.

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