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A Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) da Malásia exige que todas as organizações envolvidas na cadeia de abastecimento de dispositivos médicos tenham uma certificação de Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos (GDPMD) em vigor. O principal objetivo desta certificação é garantir uma gestão e monitorização adequadas da cadeia de abastecimento de dispositivos médicos de ponta a ponta. As partes interessadas da cadeia de abastecimento têm de estabelecer, implementar e manter um Quality Management System (QMS) para garantir que a segurança e o desempenho do dispositivo se mantêm inalterados até chegar ao utilizador final ou ao Ponto de Cuidados (PoC).

Onde é definido o requisito do GDPMD?

O requisito do GDPMD, Malásia, é definido no Apêndice 4, cronograma 3, do Regulamento de Dispositivos Médicos de 2012. A certificação deve ser obtida junto do Organismo de Avaliação da Conformidade (OAC).

Who deve candidatar-se e obter um certificado do GDPMD?

Todas as partes interessadas da cadeia de abastecimento, exceto os fabricantes e os retalhistas, devem obter o certificado GDPMD, devidamente emitido por um Organismo de Avaliação da Conformidade (OAC), após uma inspeção minuciosa. O certificado GDPMD é equivalente à certificação ISO 13485:2016 para os fabricantes de dispositivos médicos.

As organizações envolvidas nas actividades abaixo indicadas devem obter a licença do GDPMD para os seus estabelecimentos:

  • Importação
  • Armazenagem e manuseamento
  • Armazenagem
  • Montagem secundária
  • Distribuição (incluindo transporte)
  • Instalação, teste e colocação em funcionamento (incluindo as instalações necessárias)
  • Manutenção e calibração (incluindo as instalações necessárias)
  • Documentação (incluindo a rastreabilidade dos dispositivos médicos)

As organizações que se candidatam à certificação GDPMD devem estar registadas no Suruhanjaya Syarikat Malaysia (SSM) antes de se candidatarem à certificação GDPMD, Malásia.

Porque é que uma organização deve implementar o GDPMD e obter uma certificação?

As organizações da cadeia de abastecimento devem implementar os sistemas pelas razões enumeradas:

  • Trata-se de um pré-requisito obrigatório para a obtenção de uma licença de estabelecimento junto da Medical Device Authority (MDA), Malásia
  • É um pré-requisito para a logística e o envio de dispositivos médicos
  • Ajuda a organização a fornecer produtos ou serviços de qualidade consistente com a máxima eficiência
  • Os custos regulamentares incorridos devido ao fabrico e distribuição de dispositivos defeituosos podem ser evitados

Quais são os diferentes componentes da conformidade com a GDPMD?

Os requisitos regulamentares relativos à segurança e ao desempenho dos dispositivos médicos ao abrigo da diretiva podem ser agrupados em 5 categorias

  • Organização e Sistema de Conformidade Regulamentar do GDPMD
  • Responsabilidades do estabelecimento
  • Gestão de recursos
  • Cadeia de fornecimento e dispositivos específicos
  • Vigilância e controlo

Os fabricantes de dispositivos médicos que pretendam aceder ao mercado da Malásia devem estar cientes do processo de certificação GDPMD. Para quaisquer outras questões sobre a implementação da GDPMD para o seu dispositivo médico ou a consulta da GDPMD na Malásia, procure a assistência de um especialista em regulamentação.