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Para harmonizar as especificações para identificação e descrição de medicinal products , foi introduzido um conjunto de cinco normas internacionais EN/ISO. A Identificação de Medicinal Products IDMP) fornece normas básicas para identificar medicinal products , a fim de garantir o bom funcionamento das operações regulatórias, tais como desenvolvimento, registo e gestão do ciclo de vida medicinal products; farmacovigilância e gestão de riscos. O objetivo das IDMP é permitir a troca de informações sobre medicamentos de forma consistente e robusta.

IDMP

  1. EN ISO 11238 (Identificação de substâncias) - Esta norma define substâncias com base nas caraterísticas gerais, principais e especificadas. Também permite a especificação de substâncias que têm múltiplos componentes.
  2. EN ISO 11239 (Identificação de dosagem) - Identifica e define normas para formas de dosagem farmacêutica, vias de administração, embalagem, etc.
  3. EN ISO 11615 (Identificação de Medicamentos [MPID]) – Esta norma define e identifica claramente medicinal products uso humano.
  4. EN ISO 11240 (Unidades de Medida) - Identifica e define regras específicas para a utilização de unidades de medida.
  5. EN ISO 11616 (Pharmaceutical Product Identification [PhPID]) - Identifica de forma única um medicamento genérico a vários níveis elementares.

Se implementado conforme previsto, o IDMP benéfico para:

  • Farmacovigilância – A identificação única dos medicinal products a melhorar drasticamente a farmacovigilância. A definição harmonizada dos produtos também melhora a qualidade dos conjuntos de dados utilizados nos sinais de segurança, a nível global.
  • Submissões – Com IDMP , os dados relacionados com medicinal products ser facilmente comunicados entre empresas e organismos reguladores.
  • Ensaios clínicos - As normas estabelecidas ajudam os investigadores a melhorar as avaliações dos medicamentos.
  • Boas Práticas de Fabrico (BPF) – As inspeções às instalações de fabrico foram simplificadas, uma vez que os dados das instalações estão mais acessíveis e disponíveis num formato definido.

Embora tenha havido muitas especulações sobre IDMP os seus prazos de implementação, é sempre aconselhável que os proprietários de medicamentos estejam preparados para o cumprir com sucesso. Simplifique os seus preparativos. Para saber mais sobre o IMDP e como se preparar, reach com Freyr sales@freyrsolutions.com.