O que é o IVDO?

A SWISSMEDIC, a Agência Suíça para os Produtos Terapêuticos, anunciou o estabelecimento de uma nova portaria sobre "Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro" (IVDO; SR. 812.219), que entrou em vigor a 26 de maio de 2022. A portaria é aplicável aos dispositivos de "diagnóstico in vitro" (IVD) que serão colocados no mercado suíço. A portaria foi redigida em conformidade com o "Regulamento da União Europeia relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro" (EU IVDR) 2017/746.

Quais são os outros regulamentos de IVD atualmente aplicáveis na Suíça?

Os outros regulamentos para IVD ao abrigo da legislação suíça são -

• Lei dos produtos terapêuticos
• Lei sobre a responsabilidade pelos produtos
• Portaria sobre Compatibilidade Electromagnética
• Portaria sobre máquinas
• Lei federal sobre os obstáculos técnicos ao comércio
• Lei federal sobre a proteção de dados
• Lei federal sobre a segurança dos produtos
• Lei dos produtos químicos
• Lei da Medição
• Lei sobre a proteção contra as radiações
• Portaria sobre dispositivos médicos

Quais são os requisitos do IVDO para colocar o produto no mercado suíço?

O IVDO fornece requisitos detalhados para os IVDs a serem colocados no mercado. O documento está atualmente disponível em três (03) línguas. Os requisitos incluem:

• Marcação de conformidade
• Registo do operador económico
• Registo UDI
• Notificação de dispositivo
• Comunicação de qualquer incidente relacionado com o produto

Quem deve ser registado de acordo com a IVDO?

Todos os operadores económicos (OE), incluindo fabricantes, importadores e representantes autorizados, devem registar-se junto da Swissmedic. Os OE devem registar-se no prazo de três (03) meses após o lançamento dos dispositivos pela primeira vez no mercado. Os EOs, que lançaram os produtos antes de 26 de maio de 2022, ao abrigo do IVDR 2017/746 da UE, são obrigados a registar-se de acordo com os novos regulamentos antes de 26 de novembro de 2022.

Em caso de alteração das informações relativas aos operadores económicos, a Swissmedic deve ser informada no prazo de uma semana.

O que é o número CHRN?

Após o registo dos OE junto da Swissmedic, a Agência examina as informações e atribui-lhes um número de registo SWISS único, denominado CHRN. Este número é utilizado explicitamente para identificar os fabricantes, importadores e representantes autorizados. 

Os Operadores Económicos devem candidatar-se online através de um formulário eletrónico de candidatura - "Candidatura CHRN", juntamente com outras informações e documentos necessários. Posteriormente, o pedido deve ser enviado por correio eletrónico para srn@swissmedic.ch. A taxa de emissão do CHRN e de validação dos documentos é geralmente de 200 francos suíços por hora, mas depende do trabalho efectuado.

Qual é o papel de um CH-Rep no âmbito do IVDO?

No âmbito do IVDO, é obrigatório que os fabricantes estrangeiros estabelecidos fora da Suíça nomeiem um CH-rep para colocar os seus dispositivos no mercado suíço. O CH-Rep actua em nome destes fabricantes, assegura a conformidade do dispositivo, estabelece a ligação com as autoridades competentes e realiza actividades de vigilância pós-comercialização (PMS). Os prazos de transição para a nomeação do CH-rep no âmbito da conformidade IVDO são os seguintes

Como pode um IVD ser registado no Swissmedic?

Os fabricantes são obrigados a notificar a Swissmedic aquando da primeira colocação dos DIV no mercado. Os originais dos formulários de notificação normalizados devem ser enviados ao Swissmedic, juntamente com outros documentos necessários para o registo.

Os DIV que são reembalados, reetiquetados e fabricados e que são utilizados em instituições de saúde devem igualmente ser notificados ao Swissmedic. A classe A (estéril), a classe B, a classe C e a classe D devem ser notificadas individualmente. Simultaneamente, a classe A (não estéril) pode ser notificada individualmente ou como grupos de dispositivos.

Quais são os requisitos para o registo UDI?

Os fabricantes devem seguir o documento de orientação publicado pela Comissão Europeia para o sistema UDI, juntamente com o registo no EUDAMED e a afixação do suporte UDI na rotulagem do dispositivo.

A lista dos organismos emissores encarregados de aplicar um sistema UDI em conformidade com a Diretiva IVDR 2017/746 da UE é a seguinte

• GS1 AISBL
• Conselho de Comunicação Empresarial do Setor da Saúde (HIBCC)
• ICCBBA
• Centro de Informação sobre Arzneispezialitäten - IFA GmbH

Quais são os requisitos para comunicar um incidente de IVDO?

Durante a vigilância pós-comercialização, se surgir a necessidade de acções corretivas e preventivas (CAPA) para qualquer DIV, os fabricantes devem tomar as medidas obrigatórias para atenuar o risco e informar as autoridades competentes e os organismos notificados (sempre que aplicável).

Em caso de incidente grave, o fabricante deve comunicar imediatamente o facto ao Swissmedic, em conformidade com o artigo 59.o do IVDO. 

E os produtos em conformidade com a antiga lei?

Os produtos que cumprem a antiga legislação (marcação CE) podem continuar a ser colocados no mercado, exceto se houver uma alteração na conceção e a função do produto em questão não tiver mudado significativamente. Podem ser colocados no mercado ou em funcionamento até às datas seguintes:

Procura mais informações sobre a portaria IVD e o seu papel na colocação de dispositivos IVD no mercado suíço? Pode contactar-nos em sales@freyrsolutions.com.