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O processo de obtenção da aprovação regulamentar de medicamentos anticancerígenos no Japão envolve várias etapas e organismos reguladores. O presente artigo fornece uma visão global do processo. us as várias fases.

Apresentação do pedido

  1. A Pharmaceuticals and Medical Devices AgencyPMDA), Japão, e o Ministry of Health, Labour, and WelfareMHLW), Japão, são os dois principais organismos responsáveis pela análise dos pedidos e pela aprovação de medicamentos, dispositivos médicos e medicamentos regenerativos.
  2. O fabricante apresenta um pedido completo com dados sobre a segurança, a eficácia e a qualidade do medicamento.

Revisão e avaliação

  1. A PMDA avalia os dados apresentados, incluindo os resultados dos ensaios pré-clínicos e clínicos, para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento.
  2. O processo de revisão envolve uma análise exaustiva dos dados do ensaio clínico, das datas de aprovação, das indicações e de outras considerações regulamentares.
  3. A PMDA pode solicitar informações ou esclarecimentos adicionais durante o processo de revisão.

Programa de Aprovação Antecipada Condicional (AEP)

  1. O Japão implementou um programa CEA para medicamentos inovadores contra o cancro.
  2. O programa acelera o processo de aprovação de medicamentos que respondem a necessidades médicas não satisfeitas e apresentam resultados promissores nos primeiros ensaios clínicos.
  3. Por um lado, o programa permite que os doentes tenham acesso a estas terapias inovadoras numa fase inicial e, por outro, recolhe dados adicionais para confirmar os seus benefícios a longo prazo.

Dados de ensaios clínicos

  1. Os dados dos ensaios clínicos desempenham um papel crucial no processo de aprovação regulamentar dos medicamentos anticancerígenos no Japão.
  2. Os estudos clínicos destinados à aprovação regulamentar devem demonstrar os benefícios clínicos dos medicamentos na população-alvo.
  3. As diretrizes para a avaliação clínica de medicamentos anticancerígenos no Japão definem os requisitos para os estudos clínicos e salientam a necessidade de demonstrar os benefícios clínicos.

Orientações regulamentares

  1. O Japão estabeleceu diretrizes para a avaliação clínica de medicamentos anticancerígenos em 1991.
  2. Desde então, o Japão alterou as diretrizes para se adaptar aos avanços no desenvolvimento de medicamentos.
  3. As diretrizes fornecem um quadro para o desenvolvimento e avaliação de medicamentos anticancerígenos, incluindo os que visam subtipos moleculares específicos.

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