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O código da Nomenclatura de Dispositivos Médicos do Japão (JMDN) é uma base de dados para descrições genéricas de dispositivos médicos mantida pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW). Este sistema é comparável ao sistema Global Medical Device Nomenclature (GMDN) ou ao sistema de códigos de produtos da US Food and Drug Administration (US FDA). A versão de 2003 da GMDN serve de base à JMDN, que foi implementada pela primeira vez em 2005.
Como é que os dispositivos são classificados no Japão?
No Japão, os dispositivos médicos são classificados utilizando um sistema de predicados codificados e uma avaliação de risco de acordo com as diretrizes de classificação da Global Harmonization Task Force (GHTF). A classificação dos dispositivos e as vias de registo são identificadas pelos códigos JMDN. Geralmente, as categorias em que os dispositivos são divididos são:
- Classe I
- Classe II
- Classe III e
- Classe IV
O que é que o código JMDN inclui?
O código JMDN inclui um nome geral, uma definição, uma classificação baseada no risco e uma regra de classificação baseada num documento da GHTF intitulado "Princípios de Classificação de Dispositivos Médicos".
Que informações obtêm os fabricantes do código JMDN?
As informações importantes que os fabricantes podem obter do código JMDN são a classificação do dispositivo, informações sobre se os requisitos dos Serviços de Gestão da Qualidade (QMS) devem ser cumpridos e os critérios de autorização e revisão aplicáveis (por exemplo, normas aplicáveis) para o dispositivo.
Como distinguir o código JMDN do código GMDN?
O código JMDN é composto por oito (08) dígitos, enquanto o código GMDN é composto por cinco (05) dígitos. Os que começam por 1, 3 ou 4 baseiam-se na GMDN e sete (07) são exclusivos da JMDN. Os três (03) dígitos são acrescentados após o código de cinco (05) dígitos da GMDN quando esta é traduzida para a JMDN.
- O algarismo 1 indica a classificação GHTF quando dividido
- O dígito 10 mostra uma variação (quando o GMDN original era demasiado amplo e foi separado em JMDN)
- O algarismo 100 indica outras divisões para fins regulamentares (contendo ingredientes biológicos ou substâncias medicamentosas)
O que é que os fabricantes devem fazer em caso de ambiguidade na classificação dos dispositivos?
Por vezes, se a classificação não for clara, os fabricantes devem consultar a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) através de uma chamada de consulta para obterem esclarecimentos sobre a classificação do dispositivo. Os fabricantes podem ter uma reunião com o governo metropolitano local.
E se o código não existir?
Se o código JMDN não estiver disponível, o dispositivo tem de passar por uma nova via de dispositivo, e a classificação baseia-se no risco segundo as normas de classificação. No entanto, a MHLW tomará a decisão final sobre a classificação do dispositivo.
Quem mantém a lista de códigos JMDN?
A PMDA e a Associação Japonesa para o Avanço do Equipamento Médico (JAAME) mantêm a lista do código JMDN.
Como aceder à base de dados JMDN para procurar o código do nosso dispositivo?
A base de dados JMDN está acessível em linha através do sítio Web da PMDA. Inicialmente, a base de dados só estava disponível em japonês e agora os fabricantes podem encontrar o documento descarregável traduzido para inglês no sítio Web da PMDA.
Os fabricantes que pretendam comercializar os seus dispositivos no Japão devem planear cuidadosamente a sua estratégia regulamentar, considerando todos os aspectos críticos. Os fabricantes que tenham dificuldade em identificar os códigos JMDN para os seus dispositivos médicos podem subcontratar a classificação e a apresentação a um parceiro regulamentar fiável.
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