O que é o KGMP?

KGMP significa Boas Práticas de Fabrico da Coreia, baseadas na ISO 13485:2016. É a norma internacionalmente aceite para Quality Management System (QMS) de dispositivos médicos. Todos os fabricantes de dispositivos médicos que comercializam os seus dispositivos na Coreia do Sul devem cumprir as normas KGMP.

O certificado KGMP é obrigatório para todos os dispositivos?

Os dispositivos médicos e diagnósticos in vitro (IVD) enquadrados nas classes II, III e IV devem estar em conformidade com os regulamentos KGMP e obter o certificado KGMP. Os dispositivos da classe I estão isentos da certificação KGMP, mas devem cumprir os regulamentos GMP para dispositivos médicos da MFDS. Os fabricantes da classe I podem optar voluntariamente pelo «reconhecimento de conformidade GMP de dispositivos médicos da classe I».

Quais são os organismos estatutários envolvidos na inspeção do KGMP?

Os dispositivos da classe II são sujeitos a uma análise de terceiros por organismos de auditoria acreditados pelo MFDS, ao passo que os dispositivos das classes III e IV requerem uma inspeção combinada por parte do revisor terceiro e do MFDS.

Quem pode solicitar o Certificado KGMP?

Os fabricantes nacionais podem apresentar diretamente os seus pedidos à organização de auditoria externa. Para os fabricantes estrangeiros, o representante local autorizado do fabricante estrangeiro é obrigado a obter uma licença.

Qual é o procedimento para obter um certificado KGMP?

Pela primeira vez, o pedido (requerentes - AR local do fabricante estrangeiro e fabricantes nacionais) deve ser apresentado a revisores terceiros acreditados pelo MFDS. O processo de obtenção de um certificado KGMP é descrito em seguida:

Quais são os diferentes tipos de inspecções para a obtenção de um certificado KGMP?

Dependendo da classe de risco do dispositivo e do tipo de pedido (novo, regular ou alteração), pode ser uma inspeção no local ou uma análise da documentação. Antes de se candidatarem à certificação KGMP, os fabricantes devem compreender os possíveis tipos de inspecções e o tipo aplicável ao seu cenário. Os principais factores a considerar são:

• Se algum dos dispositivos fabricados no local já estiver registado e comercializado na Coreia ou se o dispositivo em causa for o primeiro a ser lançado no mercado coreano
• Se for introduzido um novo dispositivo (outra categoria) nas instalações de fabrico já certificadas KGMP
• Se o local de fabrico do dispositivo for alterado

Inspeção inicial: A inspeção inicial é realizada quando um dispositivo a lançar é fabricado numa instalação não certificada pelas KGMP ou se o certificado KGMP existente tiver expirado antes da sua renovação.

Inspeção regular: A inspeção regular é realizada a cada três (03) anos para avaliação periódica, a fim de garantir que os fabricantes continuem a cumprir as normas GMP.

Inspeção adicional: Se um fabricante certificado pela GMP adicionar e fabricar um dispositivo médico correspondente a uma nova categoria, ele deverá passar por uma inspeção adicional para a nova categoria de produto. Com base no resultado da inspeção regular, uma inspeção adicional pode ser parcial ou completa. A validade do certificado emitido por meio da inspeção adicional será alinhada com o certificado KGMP emitido inicialmente.

Avaliação de alterações: A avaliação é efectuada quando o local de fabrico é alterado. É feita uma exceção para o armazenamento e os laboratórios, que têm um impacto insignificante na qualidade do produto.

Como é efectuada a avaliação do KGMP?

O local de fabrico será submetido a uma análise documental ou a uma inspeção no local por parte dos revisores terceiros ou do MFDS.

Revisão de documentos: A revisão de documentos é realizada quando o fabricante possui um certificado SGQ válido ou quando está disponível um relatório de inspeção de instalações válido emitido por agências certificadas. Quando outro importador pretende obter um certificado KGMP para um fabricante que possui um certificado KGMP válido de outra importação.

Inspeção no local: A inspeção no local é realizada para dispositivos médicos das classes II, III e IV. A inspeção no local pode ser realizada por revisores terceiros ou pode ser realizada conjuntamente pelos revisores terceiros e pelo MFDS.

Quais são os prazos para a obtenção de um certificado KGMP?

Dependendo da correção da documentação apresentada e da preparação do fabricante para a inspeção no local, o MFDS emite o certificado KGMP no prazo de dois a três (02-03) meses após a apresentação do pedido. O prazo pode ser prolongado se os auditores levantarem dúvidas durante a inspeção e os fabricantes também podem demorar mais tempo a responder a essas dúvidas.

Qual é o prazo de validade do certificado KGMP?

Após uma inspeção minuciosa, o MFDS emite um certificado KGMP válido por três (03) anos e que deve ser renovado após o termo do período.

Qual é o procedimento para a renovação de um certificado KGMP?

Se o certificado KGMP estiver a expirar, o titular da licença pode importar os dispositivos mas não os deve distribuir até que o certificado KGMP seja renovado. O requerente deve apresentar o pedido de renovação 90 dias antes da expiração do certificado KGMP. O pedido será aceite por auditores acreditados pelo MFDS e será analisada a documentação apresentada durante os três (03) anos de validade do certificado original. Uma vez concluída a inspeção, o certificado KGMP é renovado. A avaliação para a renovação do certificado KGMP depende da classe dos dispositivos.

*Sujeito a inspeção conjunta em caso de problemas de segurança e eficácia durante o período de 3 anos

Os fabricantes que pretendam entrar na Coreia do Sul devem compreender perfeitamente os requisitos KGMP estabelecidos pelo MFDS. Espera-se que os fabricantes mantenham sempre os documentos detalhados e o local de fabrico em conformidade com as normas KGMP. A obtenção da certificação KGMP pode ser um desafio para os fabricantes, devido ao rigoroso quadro regulamentar estabelecido pelo MFDS. Os fabricantes podem optar por um parceiro regulador experiente para uma estratégia adequada e obter um certificado KGMP.

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