3 min ler
MedDO significa Medical Device Ordinance e é um conjunto de regulamentos aplicáveis aos dispositivos médicos a serem comercializados na Suíça. O decreto relativo aos dispositivos médicos (MedDO) está em vigor na Suíça desde 1 de janeiro de 2002. Esta portaria foi inicialmente redigida para estar em conformidade com as diretivas do Conselho Europeu 93/42/CEE (MDD), 90/385/CEE (AIMDD) e 98/79/CE (IVDD). Desde então, o MedDO foi revisto em várias ocasiões, tendo a última revisão sido feita em 2021 para se alinhar com o Regulamento (UE) 2017/745 da UE relativo aos dispositivos médicos.
Quais são os requisitos do MedDO?
O MedDO especifica os requisitos regulamentares a cumprir pelos fabricantes de dispositivos que pretendam colocar e comercializar os dispositivos médicos na Suíça. Os requisitos do MedDO incluem:
- Nomeação de um representante autorizado suíço (Swiss Rep) para fabricantes estrangeiros
- Registo do operador económico
- Comunicação dos incidentes graves à Swissmedic
- Atribuição da UDI
- Notificação do dispositivo
Quais são os pré-requisitos, as funções e as responsabilidades de um representante suíço?
Os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos devem nomear um representante autorizado suíço (Swiss AR) antes de colocarem os produtos na Suíça. O representante suíço actua em nome do fabricante no país e será a principal pessoa de contacto da Swissmedic e das autoridades associadas. Qualquer entidade jurídica ou pessoa singular situada na Suíça pode atuar como Swiss AR. O fabricante e o representante devem ter um acordo em vigor. O Swiss AR é responsável pela segurança do produto e responde pelos defeitos do produto.
Quem deve ser registado de acordo com os regulamentos MedDO?
Todos os operadores económicos, ou seja, fabricantes, importadores, representantes autorizados situados na Suíça devem registar-se junto da Swissmedic em conformidade com os regulamentos do Swiss Medical Device Ordinance. A atividade de registo deve ser realizada nos primeiros três (03) meses após a colocação do dispositivo no mercado suíço. Para os operadores económicos que já venderam produtos antes de 26 de maio de 2021, em conformidade com o MDR 2017/745 e o IVDR 2017/746, os registos em conformidade devem ser concluídos até 26 de novembro de 2021. Após o registo bem sucedido, ser-lhes-á atribuído um número de registo único suíço (CHRN). O número de registo único suíço (CHRN) é um número de identificação único para identificar um fabricante, um representante autorizado ou um importador.
O que é o CHRN e qual o seu papel na regulamentação dos dispositivos médicos na Suíça?
Os operadores económicos apresentam ao Swissmedic o formulário de inscrição "Pedido de registo CHRN", acompanhado das informações necessárias. O formulário de pedido e as informações serão analisados pela Swissmedic e, se forem considerados satisfatórios, será emitido um número de registo único suíço (CHRN), que é um número de identificação único. Os honorários da agência variam consoante o volume de trabalho de análise efectuado pela Swissmedic, por pedido e para a atribuição do CHRN. As taxas serão cobradas numa base horária e a Swissmedic cobra CHF 200 por hora.
Como é que um dispositivo pode ser registado na Swissmedic?
O Swiss MedDO exige que os fabricantes notifiquem os dispositivos médicos à Swissmedic antes de serem colocados no mercado suíço. Os dispositivos da classe I, os dispositivos fabricados por medida, os sistemas e as embalagens de procedimentos, os tecidos humanos desvitalizados, os dispositivos médicos reembalados ou novamente rotulados, os dispositivos médicos fabricados e utilizados em instituições de saúde na Suíça, os IVD e os IVD de auto-diagnóstico e os IVD fabricados internamente devem ser notificados pelas partes interessadas responsáveis. O formulário de notificação devidamente preenchido, juntamente com as informações de apoio, deve ser enviado à Swissmedic.
Quais são os requisitos UDI ao abrigo do MedDO?
O fabricante deve cumprir todos os requisitos da UDI, incluindo a atribuição da UDI (UDI-DI básica), o registo na base de dados EUDAMED e a colocação do suporte da UDI no rótulo do dispositivo ou na sua embalagem ou, no caso de dispositivos reutilizáveis, no próprio dispositivo (marcação direta).
Quais são os requisitos de comunicação de incidentes do MedDO?
Todos os incidentes graves ocorridos na Suíça devem ser comunicados à Swissmedic através do endereço eletrónico materiovigilance@swissmedic.ch. Os fabricantes de dispositivos médicos que colocam os dispositivos na Suíça são responsáveis pela comunicação dos incidentes. No caso de fabricantes estrangeiros, o representante autorizado suíço deve apresentar o relatório de incidente. Os incidentes devem ser comunicados de acordo com os critérios definidos no artigo 87º do RDM da UE.
Critérios | Requisitos de comunicação nos termos do artigo 87º do RDM da UE |
| Ameaça grave para a saúde pública | Apresentar um relatório imediatamente, mas não mais de 2 dias |
| Morte ou deterioração grave imprevista do estado de saúde | Apresentar um relatório imediatamente, mas no prazo máximo de 10 dias |
| Outros (poderia ter sido morte ou deterioração grave da saúde) | Apresentar um relatório imediatamente e no prazo máximo de 15 dias |
Os dispositivos com marcação CE podem ser comercializados na Suíça?
Os dispositivos com a marcação CE podem ser comercializados na Suíça, se os procedimentos de avaliação da conformidade aplicados estiverem em conformidade com os requisitos suíços e se o certificado CE for emitido por um organismo notificado, o que é equivalente ao descrito no regulamento relativo aos dispositivos médicos (MedDO).
Gostaria de obter informações abrangentes sobre o Regulamento de Dispositivos Médicos (MedDO) e a sua importância para a colocação de dispositivos médicos no mercado suíço? Entre em contacto com um especialista em regulamentação para obter serviços completos de regulamentação de dispositivos médicos e IVD na Suíça.