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O Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP) permite a realização de uma única auditoria regulamentar ao sistema de gestão da qualidade de um fabricante de dispositivos médicos que satisfaça os requisitos de vários regulamentos regulamentares. As auditorias regulamentares são realizadas por Organizações de Auditoria autorizadas pelas Autoridades Regulamentares participantes a inspecionar ao abrigo dos requisitos do MDSAP.

Porque é que o MDSAP foi desenvolvido?

  • Manter uma supervisão regulamentar adequada dos sistemas de gestão da qualidade dos fabricantes de dispositivos médicos, minimizando simultaneamente os encargos regulamentares para a indústria
  • Promover uma utilização mais competente e flexível dos recursos reguladores através da partilha de trabalho e da aceitação mútua entre reguladores, respeitando a soberania de cada autoridade
  • Promover um maior alinhamento das abordagens regulamentares e dos requisitos técnicos com base nas normas internacionais e nas melhores práticas a nível mundial
  • Promover a uniformidade dos programas de regulamentação através da normalização;
  • As práticas e técnicas das entidades reguladoras participantes para a supervisão das organizações terceiras de auditoria
  • As práticas e diretrizes das organizações terceiras de auditoria participantes
  • Requisitos e procedimentos existentes para a avaliação da conformidade

Participantes do programa MDSAP

  1. Austrália - TGA
  2. Brasil - ANVISA
  3. Canadá - Health Canada
  4. EUA - FDA
  5. Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) e Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA)

Situação do MDSAP no Canadá

A Health Canada confirmou os requisitos para os fabricantes de dispositivos médicos efectuarem a transição do CMDCAS para o MDSAP para continuarem a comercializar dispositivos no Canadá. A partir de 1 de janeiro de 2019, a Health Canada só aceitará o MDSAP para os fabricantes que comercializem os seus dispositivos no Canadá. Por conseguinte, os fabricantes que pretendam continuar a colocar o seu produto no mercado canadiano em 2019, necessitam de ter a Certificação MDSAP emitida por uma organização de Auditoria (AO) em vigor, antes de 1 de janeiro de 2019.

Benefícios do MDSAP

  • Minimizou as interrupções dos fabricantes de dispositivos médicos devido a múltiplas auditorias regulamentares
  • Fornecimento de calendários de auditoria previsíveis
  • Beneficia a saúde e o acesso dos doentes com a facilidade de entrada em vários mercados
  • Potenciar os recursos regulamentares
  • Incorporação da avaliação ISO 13485
  • Acesso fácil a vários países desenvolvidos em todo o mundo, como a Austrália, o Brasil, o Canadá, o Japão e os EUA
  • Redução do tempo e dos recursos para lidar com os resultados de várias auditorias
  • Redução do custo das auditorias em comparação com as auditorias independentes
  • Transparências melhoradas

O MDSAP é uma vantagem para os fabricantes de dispositivos médicos que planeiam colocar os seus dispositivos em mais do que um mercado. Mas como é que um fabricante se pode candidatar ao MDSAP? Quais são os critérios de elegibilidade? Para obter respostas a perguntas semelhantes, contacte-nos em sales@freyrsolutions.com.