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Para obter a autorização de introdução no mercado de um medicamento na União Europeia (UE), um fabricante pode optar por uma das quatro vias de registo, tais como
- Procedimento centralizado
- Procedimento nacional
- Procedimento de reconhecimento mútuo
- Procedimento descentralizado
Conforme especificado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), os procedimentos baseiam-se no tipo de produto e no número de países em que o medicamento se destina a ser comercializado.
Procedimento Centralizado (CP)
O procedimento centralizado permite que os fabricantes apresentem um único Pedido de Autorização de Comercialização (MAA) à EMA. O CP útil para fabricantes que planeiam comercializar produtos nos países do Espaço Económico Europeu (EEA) Islândia, Liechtenstein e Noruega, bem como na UE. O procedimento centralizado está abrangido pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004 e permite aos fabricantes comercializar os produtos aos profissionais de saúde após a aprovação pela European Commission CE).
Procedimento nacional (NP)
Os medicamentos que não se enquadram no âmbito do procedimento centralizado ou que foram autorizados antes da criação da EMA abrangidos pelo procedimento nacional (PN). Este procedimento é útil para os fabricantes que pretendem obter uma autorização de introdução no mercado em determinados member states da UE. Neste procedimento, os pedidos são analisados pelas autoridades competentes do respetivo Estado-Membro da UE. Cada Estado-Membro da UE tem o seu próprio procedimento nacional.
Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM)
No Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP), a autorização de comercialização concedida num Estado-Membro da UE é reconhecida nos outros member states da UE. O MRP só é aplicável quando o fabricante já obteve autorização de comercialização num dos países da UE. Os regulamentos para a autorização de comercialização através do MRP estão estabelecidos na Diretiva 2001/83/CE. Se um pedido de MRP for apresentado a mais de um país da UE, deve garantir-se que todos os pedidos são idênticos. O país que avalia o pedido é designado por Estado-Membro de referência e é responsável por notificar os outros Member States interessados Member States o estado do pedido.
Procedimento descentralizado (PD)
O procedimento descentralizado (PD) é aplicável a medicamentos que ainda não foram autorizados na UE. Para esses medicamentos, os fabricantes podem solicitar autorização simultânea em vários member states da UE. O procedimento está previsto na Diretiva 2004/27/CE. No PD, qualquer Estado-Membro pode tomar a iniciativa de avaliar o pedido.
Embora todos os procedimentos levem à obtenção da conformidade, escolher o melhor procedimento para o seu cenário será um desafio. Para obter ajuda na escolha do melhor caminho para o registo, reach com Freyr sales@freyrsolutions.com.
A Rede Europeia de Regulamentação de Medicamentos inclui diferentes vias de autorização. Saiba mais sobre a entrada no mercado europeu nas nossas sessões de podcast específicas