O que é uma nova entidade química (NCE)?

Uma Nova Entidade Química (NCE) é um medicamento que não contém qualquer fragmento ativo que tenha sido aprovado pela Food and Drug Administration (USFDA) dos Estados Unidos para qualquer outra aplicação. Os fabricantes de um medicamento inovador geralmente desenvolvem uma NCE a fase inicial de desenvolvimento do ciclo do produto. A NCE, então, passa por vários ensaios clínicos para se transformar num medicamento.

Em 2015, a FDA um projeto de orientação afirmando que, se um NCE aprovado para um medicamento sob a seção 505(b), nenhum outro fabricante poderá solicitar um produto com a mesma parte ativa por um período de cinco anos a partir da data de aprovação do medicamento original. No entanto, a agência também incluiu uma “Política Geral” na orientação, que permite que os produtos desenvolvidos simultaneamente com a mesma parte ativa compartilhem a exclusividade do produto por cinco anos.  A FDA exclusividade a um NCE, o que dá aos detentores da licença uma vantagem no mercado. A exclusividade de cinco anos, concedida pela FDA, é aplicável a cada substância medicamentosa presente no produto. NCE pode ser obtida mediante a apresentação de um pedido 505(b)(1) ou 505(b)(2).

FDA medidas concretas para garantir que os NCEs sejam monitorados periodicamente e não se sobreponham a nenhuma outra parte ativa. Para saber mais sobre NCE componentes similares relacionados, bem como suas regulamentações, reach us sales@freyrsolutions.com.