O que é o Comité das Novas Moléculas (NMC)?

O Comité das Novas Moléculas da COFEPRIS é responsável pelos pedidos e reuniões técnicas através do Centro de Serviços Integrados (CIS).

A primeira etapa do processo de registo de uma nova molécula consiste em organizar uma reunião de consulta com o Comité de Novas Moléculas da COFEPRIS (NMC).

É obrigatória uma reunião de consulta antes de enviar o dossiê de registo ao Comité de Novas Moléculas (NMC) da COFEPRIS.

A reunião de consulta passa pelas seguintes etapas.

• É apresentado à NMC um pedido de reunião acompanhado de documentos comprovativos
• O NMC notifica o requerente da decisão sobre o pedido de reunião no prazo de 60 dias após a análise do pedido
• O NMC notifica o requerente do dia da reunião agendada com 20 dias úteis de antecedência
• O candidato deve confirmar a data da reunião agendada com o NMC
• A apresentação deve ser enviada ao NMC cinco (05) dias antes da data confirmada para a reunião
• A NMC emitirá um parecer técnico vinte (20) dias úteis após a reunião
• O requerente pode apresentar o Parecer Técnico e o dossiê técnico completo à COFEPRIS.

A análise dos documentos antes de agendar uma reunião com o NMC exige que o requerente traduza todos os documentos para espanhol. O requerente deve também identificar a via de avaliação aplicável para o registo do produto.

Gostaria de saber mais sobre as vias de registo de medicamentos no México? Consulte os nossos especialistas em Regulamentação.