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A COFEPRIS, a autoridade reguladora mexicana, tem diferentes verticais. Um desses verticais é o NMC. NMC significa "New Molecule Committee" (Comité de Novas Moléculas). Este comité analisa os dados e as informações sobre as novas moléculas.
Os medicamentos abrangidos pela NMC são:
- Novas substâncias medicamentosas (novas no mundo ou novas no México)
- Novas combinações de substâncias estupefacientes (para o México)
- Novas indicações
- Outros casos especiais (por exemplo, produtos bioterapêuticos semelhantes)
O NMC analisa as informações sobre novas moléculas e emite um relatório antes de o fabricante apresentar o dossiê às autoridades para registo. O dossiê deve conter as respostas às perguntas do NMC.
Reuniões com o NMC
As reuniões com o NMC podem ser solicitadas por escrito em estilo livre, uma vez que não existe um formato pré-definido. O pedido deve incluir as seguintes informações:
- Motivo do pedido
- Nome e endereço do fabricante
- Nome ICC do medicamento
- Nome comercial ou marca
- Forma farmacêutica, concentração, dosagem e via de administração
- Indicação terapêutica
- Um resumo do mecanismo de ação do medicamento
- Se estão disponíveis estudos clínicos sobre a população mexicana, indicando o número e o título do protocolo e a situação (em curso ou concluído)
- Em que categoria é que o medicamento seria considerado uma nova molécula?
- Proposta da data possível da reunião, tendo em conta que, após essa data, o fabricante deve estar disponível para apresentar ao NMC
Em geral, a reunião com o NMC é agendada para um prazo de quatro (04) a seis (06) meses e não são cobradas taxas pela reunião.
O fabricante também pode marcar uma reunião com o NMC durante a fase de desenvolvimento do produto. Os fabricantes podem ter tantas reuniões quantas quiserem com o NMC.
A COFEPRIS, também conhecida por Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), envia um documento claro e pormenorizado com instruções sobre como enviar e apresentar os documentos. Os documentos devem ser partilhados apenas na língua espanhola mexicana.
A reunião começa com uma apresentação da empresa, que pode ser feita em qualquer língua, desde que haja um intérprete. Não existe um requisito específico para as pessoas que participam na reunião. Os peritos das equipas médica, clínica e de CMC devem responder a perguntas e esclarecimentos específicos. Devem estar presentes na reunião representantes da empresa que tenham clareza sobre o conceito, a visão e a missão do produto. Tudo o que é discutido no âmbito do CNM é confidencial.
O mercado farmacêutico do México é altamente regulamentado e é controlado por diferentes organizações dentro da COFEPRIS. Com uma equipa de profissionais altamente qualificados, Freyr Freyr pode ajudá-lo com serviços regulamentares de ponta a ponta no México.