O organismo regulador japonês responsável por garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos relacionados com os cuidados de saúde é a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). Ao regulamentar e aconselhar sobre a criação e comercialização de produtos de saúde, a PMDA, que está alojada no Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW), desempenha um papel crucial no sistema de saúde do Japão.
Principais responsabilidades da PMDA
1. Avaliação e aceitação do produto
Os pedidos relativos a produtos biofarmacêuticos, medicamentos regenerativos, medicamentos inovadores, genéricos, dispositivos médicos, etc. são avaliados pela PMDA. Todos os produtos aprovados têm a garantia de cumprir critérios rigorosos de segurança e eficácia de acordo com o seu procedimento de análise exaustivo.
2. Vigilância pós-comercialização e farmacovigilância
A PMDA vigia os produtos após a sua aprovação, a fim de detetar e eliminar eventuais riscos. Para garantir a segurança contínua dos produtos, isto inclui mecanismos de notificação de eventos adversos e actualizações de segurança recorrentes.
3. Serviços de consulta
A PMDA fornece orientação e aconselhamento às empresas durante o desenvolvimento de medicamentos e dispositivos médicos. Estas discussões ajudam as empresas a cumprir os requisitos regulamentares, especialmente no que diz respeito ao desenvolvimento de produtos para estudos clínicos, CMC (Química, Fabrico e Controlo) e pré-clínicos, e aplicações de novos produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, IVD (Diagnóstico In-vitro), etc.
4. Progressos na ciência da regulamentação
Para promover a ciência regulamentar, a PMDA trabalha com instituições académicas, organizações globais e partes interessadas da indústria. Isto garante que os seus procedimentos permanecem aplicáveis face à evolução da tecnologia médica.
Porque é que a PMDA é importante?
A PMDA actua como guardiã da inovação nos cuidados de saúde no Japão, equilibrando a necessidade de acesso rápido a novos tratamentos com a segurança da saúde pública. A sua colaboração com organismos reguladores mundiais, como a FDA (EUA) e a EMA (Europa), assegura a harmonização das normas, facilitando o acesso dos fabricantes japoneses ao mercado mundial e vice-versa.
Principais iniciativas da PMDA
- Vias de aprovação aceleradas: A PMDA fornece medicamentos prioritários que respondem a necessidades médicas não satisfeitas com vias de registo mais rápidas, a fim de promover a inovação.
- Cooperação internacional: Para promover o alinhamento regulamentar global, a PMDA participa ativamente no Conselho Internacional de Harmonização (ICH).
- Inspecções baseadas no risco: Para garantir com êxito a conformidade, a PMDA utiliza uma estratégia baseada no risco para as inspecções, concentrando os esforços em áreas de elevado impacto.
Conclusão
Para as empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos que pretendem entrar no mercado japonês, a PMDA funciona como uma agência reguladora e como um parceiro de cooperação. É uma agência exemplar no sector dos cuidados de saúde devido ao seu enfoque na segurança dos doentes e à sua participação agressiva em conversações regulamentares internacionais.
Compreender as normas da PMDA é essencial para as empresas que pretendem entrar no mercado japonês. Simplificar o procedimento e garantir a adesão aos requisitos da PMDA pode ser conseguido através da colaboração com especialistas em regulamentação especializados no Japão.