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A Informação de Segurança de Referência (RSI) é um documento que contém uma lista cumulativa de todos os eventos adversos observados durante um ensaio clínico. O documento detalha a gravidade/não gravidade dos eventos adversos, juntamente com a descrição da sua natureza e frequência. O objetivo de um RSI variar de situação para situação, como fornecer informações sobre o perfil de segurança de um Medicamento em Investigação (IMP) a um investigador ou relatar as avaliações de reações adversas. Além disso, RSI também RSI ser documentado com informações sobre riscos de segurança ou potenciais interações medicamentosas.

Formato de um RSI

O RSI incluir uma descrição detalhada de todos os eventos adversos observados durante os ensaios clínicos. Todos os eventos adversos são listados por classe de órgão do sistema corporal. Em seguida, é apresentada uma descrição da natureza do evento adverso. Depois disso, é registada a gravidade do evento, seguida da frequência do evento.

O RSI atualizado apenas uma vez por ano, para se alinhar com o período anual do relatório de atualização de segurança do desenvolvimento (DSUR). Portanto, os dados do DSUR são usados como evidência de apoio para o RSI. Além disso, uma alteração substancial deve ser apresentada caso sejam feitas quaisquer alterações no RSI.

RSI inclui informações de segurança relativas a

  • Quaisquer acontecimentos adversos ou acontecimentos adversos graves que não estejam relacionados com o ME
  • Reacções adversas, que não são graves
  • Reacções adversas graves inesperadas que podem ser fatais e que devem ser notificadas como suspeitas de reacções adversas graves inesperadas (SUSAR)
  • Reacções adversas graves que tenham sido observadas apenas uma vez, exceto se estiverem criticamente relacionadas com o ME
  • Reacções adversas graves que são esperadas nos produtos de classe terapêutica semelhante
  • Se um IMP não deve causar quaisquer reações adversas graves, então, juntamente com RSI, deve ser mencionada uma declaração indicando que não se prevêem eventos adversos graves, a fim de acelerar a notificação de SUSARs para o IMP no DSUR.

O RSI um papel importante durante os ensaios clínicos. Portanto, é fundamental elaborar um RSI em conformidade RSI todos os eventos adversos. Precisa de ajuda com relação ao RSI? Reach com um especialista em sales@freyrsolutions.com.