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A Submissão de Produtos supamentados (RPS) é uma norma Health Level Seven (HL7) concebida para auxiliar no processamento e revisão de informações sobre produtos regulamentados. Iniciada em 22 de junhosup 2005, a RPS foi criada para o registo de produtos farmacêuticos para uso humano. O objetivo do RPS é cumprir as metas estabelecidas pela FDA da Lei de Taxas de Utilização de Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (PDUFA). O RPS é o principal aspecto do plano quinquenal da PDUFA.

O RPS e o eCTD partilham a mesma ideologia de um formato padronizado para submissões regulatórias, incluindo documentos PDF e conjuntos de dados SAS. Embora a estrutura do documento seja a mesma para o RPS e o eCTD, as XML internas são muito diferentes. O RPS envolve apenas um único ficheiro XML devido às complexidades do padrão, é difícil gerar o XML .

Objetivo do RPS

FDA muitos pedidos relacionados a uma variedade de questões regulatórias todos os anos. Como as informações são divididas em vários arquivos, as informações de um arquivo devem sempre estar correlacionadas com as informações de outro arquivo para que possam ser analisadas e processadas de forma eficiente. Embora os dados gerais sejam os mesmos em todos os arquivos para produtos regulamentados, produtos diferentes exigem que diferentes tópicos sejam abordados na submissão.

Para simplificar esta questão, o RPS foi introduzido como um padrãoXML HL7 para o envio de informações às autoridades reguladoras. Cada mensagem contém as informações regulatórias necessárias para o envio. A estrutura da mensagem está representada num diagrama codificado por cores, denominado R-MIM (Refined Message Information Model, ou Modelo Refinado de Informação de Mensagem). Os diagramas R-MIM foram concebidos para capturar as informações necessárias para um processamento eficiente e uma revisão eficaz dos envios regulatórios, a fim de explicar as informações de cada mensagem.

As apresentações regulamentares de produtos são cruciais e difíceis de gerir. Para saber mais sobre eles para submissões bem sucedidas, contacte um especialista em publicação e submissão em sales@freyrsolutions.com.