1 min ler

A Resolução RDC 205/2017 do Brasil prevê um mecanismo especial para aprovação de ensaios clínicos, certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico e prevenção de doenças raras.

O que são Doenças Raras no contexto brasileiro?

As doenças raras no Brasil são definidas como condições que afetam uma pequena porcentagem da população, tipicamente menos de 65.000 indivíduos, e podem ter origem em fatores genéticos ou não genéticos.

As doenças genéticas raras são predominantes no Brasil, constituindo aproximadamente 80% do total de casos. Estas condições são frequentemente graves, crónicas e progressivas, apresentando desafios como recursos limitados, investigação inadequada e escassez de conhecimentos especializados. As doenças raras não genéticas no Brasil não têm uma origem genética clara e podem resultar de vários fatores, como influências ambientais, infecções ou distúrbios autoimunes.

De acordo com a RDC 205/2017, as doenças raras no Brasil afetam até 65 (sessenta e cinco) pessoas por 100.000, alinhando-se aos padrões globais e ressaltando os desafios únicos enfrentados tanto pelos pacientes quanto pelos desenvolvedores de tratamentos para doenças raras.

O papel da Resolução RDC 205/2017 na agilização do processo regulatório

A resolução descreve as principais iniciativas para acelerar o processo de regulamentação dos medicamentos para as doenças raras, que são as seguintes

  • Os ensaios clínicos podem ser aprovados sem que seja necessário entregar o protocolo completo do estudo ao Comité de Ética para a Investigação (CEP).
  • A certificação BPF é emitida no prazo de cento e vinte (120) dias.
  • A avaliação inicial do medicamento leva até 60 (sessenta) dias, seguidos de um prazo de 30 (trinta) dias para a resposta do patrocinador e a decisão final da Agência Nacional de Vigilância SanitáriaANVISA).
  • A autorização do ensaio clínico é concedida em até 30 (trinta) dias a partir da avaliação inicial, seguindo-se um prazo de 30 (trinta) dias para a resposta do patrocinador e de 45 (quarenta e cinco) dias para a decisão final da ANVISA.

Essencialmente, essa resolução busca dar transparência, previsibilidade e flexibilidade ao processo de regulamentação de medicamentos para doenças raras no Brasil, facilitando assim o acesso dos pacientes a essas terapias.

Está a desenvolver um tratamento para uma doença rara ou a explorar oportunidades no mercado brasileiro? A parceria com um provedor de serviços regulatórios experiente, como a Freyr , pode ser inestimável em sua jornada! A nossa equipa de especialistas irá guiá-lo através das nuances da RDC 205/2017 e outros regulamentos relevantes, otimizando o seu processo de registo de produtos no Brasil. Entre em contato us hoje mesmo!