O que é Shonin?

A Shonin (Aprovação Pré-Comercialização) é a via regulamentar para o registo de dispositivos médicos no Japão. A via Shonin destina-se principalmente ao registo de dispositivos médicos das Classes II e III para os quais não estão disponíveis as normas de classificação da PMDA. Também para os dispositivos de alto risco da Classe IV, os fabricantes devem apresentar o pedido Shonin. PMDA é responsável pela análise e aprovação do pedido Shonin.

Quais são as outras vias de registo de dispositivos no Japão?

Para além do Shonin, as vias Todokede e Ninsho também são utilizadas para aprovações de dispositivos médicos no Japão. Os fabricantes de dispositivos médicos podem escolher uma delas, consoante a classe de risco do dispositivo e a disponibilidade de predicados no Japão. O fabricante deve identificar a classificação do dispositivo e pesquisar a disponibilidade da Norma Industrial Japonesa (JIS) antes de determinar a via de registo aplicável.

• Todokede (Apresentação antes da comercialização) - É aplicável aos dispositivos da classe I e exige que os fabricantes apresentem uma notificação antes da comercialização à PMDA para aprovação.
• Ninsho (Certificação pré-comercialização) - Aplica-se aos dispositivos genéricos das classes II e III com normas de certificação (normas JIS). O organismo de certificação registado (RCB) é responsável pela análise e aprovação do pedido.

Quais são os pré-requisitos para a inscrição no Shonin?

Os fabricantes que registam os seus dispositivos através da via Shonin devem planear meticulosamente as apresentações. Devem assegurar o seguinte:

• Apresentação de dados gerais sobre os dispositivos, como a categoria do dispositivo médico, a utilização prevista, os dados da análise de risco da eficácia, os dados clínicos, etc.
• Fornecimento de um resumo da documentação técnica (STED)
• Fornecimento de documentos apenas em japonês
• Os fabricantes estrangeiros devem obrigatoriamente nomear um Titular de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) ou um Titular Designado de Autorização de Introdução no Mercado (DMAH)
• Os fabricantes estrangeiros devem obter um certificado de registo de fabricante estrangeiro (FMR) para os seus estabelecimentos de fabrico.

Quais são os requisitos do SGQ para o registo de dispositivos ao abrigo da via Shonin?

Os fabricantes devem cumprir todos os requisitos do SGQ definidos na Portaria 169. O promotor, o DMAH ou o MAH devem apresentar um pedido à PMDA. A PMDA efectua uma inspeção pormenorizada do SGQ das instalações do fabricante e emite o certificado após a implementação satisfatória do SGQ.

Qual é o processo de registo para a aprovação de dispositivos ao abrigo da via Shonin?

Qual é o prazo médio necessário para a aprovação de um dispositivo ao abrigo da via Shonin?

Normalmente, a PMDA requer 12 meses para a avaliação técnica a partir da data de receção do pedido do Shonin. O fabricante deve ter em conta o tempo necessário para preparar os documentos de apresentação ou realizar estudos clínicos nos seus prazos de projeto.

Existe algum prazo de validade para o registo de dispositivos ao abrigo da via Shonin?

O registo do dispositivo médico não expira, mas o promotor deve renovar os certificados do SGQ a cada cinco (05) anos.

O Japão é um mercado lucrativo, mas intrinsecamente associado a complexidades regulamentares e barreiras linguísticas. Os fabricantes devem considerar estes factores e planear proactivamente a sua estratégia de entrada no mercado (GTM) para o Japão. Os fabricantes de dispositivos médicos e IVD podem optar por subcontratar todas as nuances regulamentares a um parceiro regulamentar fiável e utilizar os recursos para se concentrarem noutros componentes essenciais.

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