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O Software como Dispositivo Médico (SaMD) é um software que se destina a ser utilizado para fins médicos e não faz parte do hardware de qualquer dispositivo médico. O SaMD inclui tanto os dispositivos médicos como os dispositivos médicos in-vitro.

Classificação da DMS

Uma vez que os DMSA são diferentes dos dispositivos médicos tradicionais, não podem ser classificados da mesma forma que os dispositivos médicos. Os DMSA podem ser classificados com base nos dois critérios seguintes:

  • Com base no tipo de informação fornecida pelo dispositivo
    • Para tratamento ou diagnóstico
    • Para conduzir a gestão clínica
    • Para informar a gestão clínica
  • Com base no impacto sobre o tratamento
    • Crítico
    • Sério
    • Não grave

Avaliação clínica de SaMD

A avaliação clínica do SaMD é efectuada para gerar, recolher, analisar e avaliar os dados relacionados com o dispositivo para garantir a sua segurança e eficácia. Seguem-se os principais componentes das avaliações clínicas efectuadas aos SaMD:

  • Associação clínica válida - Verifica a associação entre a saída do SaMD e a condição clínica alvo
  • Validação analítica - Demonstra a relevância técnica dos resultados do SaMD
  • Validação clínica - Demonstra que os resultados fiáveis são gerados a partir do SaMD depois de o testar na população-alvo

A SaMD é o futuro dos dispositivos médicos na indústria das ciências da vida. Com as autoridades de saúde (como a FDA, EMA, Health Canada, TGA, etc.) a introduzirem regulamentos para os SaMD, é aconselhável que os fabricantes se mantenham a par dos mesmos. Para mais informações, contacte a Freyr em sales@freyrsolutions.com.