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No atual panorama de rápida evolução dos cuidados de saúde, a utilização de software em dispositivos médicos tornou-se cada vez mais predominante. Entre essas categorias de software, dois (02) termos que são frequentemente usados de forma intercambiável, mas que têm significados distintos, são SaMD (Software as a Medical Device) e SiMD (Software in a Medical Device). Neste blogue, vamos mergulhar no mundo do SiMD, na sua definição fornecida pelas agências reguladoras e nas diretrizes reguladoras que regem o seu desenvolvimento e utilização.
Definição de SiMD pelas agências reguladoras
As agências reguladoras de todo o mundo reconheceram a importância do software nos dispositivos médicos e forneceram definições específicas para diferenciar entre SaMD e SiMD. De acordo com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, SiMD refere-se a software que é incorporado num dispositivo médico para controlar o seu desempenho ou fornecer funções específicas. A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido e a União Europeia (UE) também adoptaram definições semelhantes, salientando a integração de software nos dispositivos médicos.
Diferença entre SaMD e SiMD
Para compreender melhor a SiMD, é essencial diferenciá-la da SaMD. O SaMD refere-se a um software que se destina a ser utilizado para um ou mais fins médicos, sem fazer parte de um dispositivo médico físico. Funciona em plataformas informáticas de uso geral, como smartphones, tablets ou computadores pessoais. Por outro lado, o SiMD é um software que é um componente integral de um dispositivo médico físico, contribuindo para a sua funcionalidade e desempenho. O SiMD não pode ser utilizado de forma independente e depende do dispositivo médico associado para realizar o objetivo pretendido.
Exemplos de SaMD e SiMD
Os exemplos seguintes ilustram a diferença entre SaMD e SiMD: .
SaMD: Uma aplicação móvel de eletrocardiograma (ECG) que funciona num smartphone e analisa o ritmo cardíaco do utilizador para detetar arritmias seria considerada como SaMD. Funciona numa plataforma de uso geral e não depende de um dispositivo físico.
SiMD: A bomba de insulina automatizada utilizada por pessoas com diabetes é constituída por componentes de hardware e de software. O software da bomba de insulina que calcula e administra doses precisas de insulina com base em leituras de glucose em tempo real seria classificado como SiMD. O software é parte integrante do dispositivo médico, garantindo o seu funcionamento correto e a eficácia do tratamento.
Orientações regulamentares para SiMD
O desenvolvimento e a comercialização de SiMD requerem o cumprimento de diretrizes regulamentares estabelecidas por agências como a FDA, a MHRA, a TGA e a UE. Estas diretrizes têm como objetivo garantir a segurança dos doentes e a eficácia dos dispositivos médicos. Vamos explorar brevemente os regulamentos que regem os SiMD de acordo com estas autoridades:
- Food and Drug Administration (FDA), Estados Unidos
A FDA classifica os SiMD no âmbito mais alargado dos dispositivos médicos e segue as mesmas vias regulamentares que os outros dispositivos médicos. Os criadores de SiMD devem cumprir o Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) da FDA e obter autorização ou aprovação antes da comercialização, consoante a classificação de risco. Têm de fornecer provas de segurança, eficácia e desempenho, juntamente com documentação de gestão de riscos. - Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), Reino Unido
A MHRA regula os SiMD no Reino Unido ao abrigo do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR). Os fabricantes devem classificar os seus SiMD com base nos riscos associados e seguir os procedimentos de avaliação da conformidade descritos no MDR. Têm de fornecer documentação técnica, efetuar avaliações clínicas e demonstrar a conformidade com os requisitos essenciais para obterem a marcação CE para os seus SiMD. - Therapeutic Goods Administration (TGA), Austrália
De acordo com a TGA, o software pode fazer parte de um dispositivo quando é parte integrante do funcionamento desse dispositivo. Este software é por vezes referido como SiMD (Software in a Medical Device) e é normalmente fornecido com o dispositivo de hardware. A TGA regulamenta este software como parte do dispositivo. - Diretrizes da União Europeia (UE), União Europeia
As diretrizes da União Europeia para o Software para Dispositivos Médicos (MDSW) baseiam-se no Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e no Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR). Os fabricantes devem classificar os seus SiMD com base na utilização prevista e nos riscos associados. Têm de efetuar avaliações de conformidade, manter um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e fornecer documentação técnica detalhada para obter a marcação CE.
A norma IEC 62304 aplica-se ao processo de ciclo de vida do SiMD e é classificada em três (03) categorias, como Classe A, B e C, com base na sua segurança.
A SiMD desempenha um papel crucial na funcionalidade e no desempenho dos dispositivos médicos, contribuindo para a melhoria dos cuidados prestados aos doentes e dos resultados dos tratamentos. Os programadores têm de aderir a estas diretrizes, fornecendo provas de conformidade e obtendo as aprovações ou autorizações necessárias. Ao seguir estas vias regulamentares, os fabricantes de SiMD podem trazer com confiança dispositivos médicos inovadores para o mercado, beneficiando os doentes em todo o mundo.
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