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Para sabermos o que é o SPOR, precisamos de compreender, à partida, o que é o IDMP. A Identificação de Medicamentos (IDMP) é um conjunto de cinco normas ISO introduzidas para identificar e descrever medicamentos. O objetivo da IDMP é facilitar o intercâmbio fiável de informações sobre medicamentos de uma forma sólida e coerente. A utilização destas normas é um requisito regulamentar, uma vez que são obrigatórias pela legislação da UE (Regulamento de Execução (UE) n.º 520/2012 da Comissão [artigos 25.º e 26.º])
Embora a necessidade mais importante do IDMP seja a de melhorar a farmacovigilância, a rapidez de resposta, a prescrição eletrónica de medicamentos na UE, o controlo da autenticidade dos medicamentos, a identificação de substâncias em todas as regiões e a resolução de situações de escassez são outros objectivos essenciais. O IDMP permite uma identificação e recolha mais rápidas, melhora a comunicação entre a cadeia de abastecimento e os assuntos regulamentares e facilita a eficiência dos processos nas actividades regulamentares.
O que é o SPOR?
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está a implementar as normas ISO IDMP para a identificação de medicamentos num programa faseado, com base nos quatro domínios dos dados principais nos processos regulamentares farmacêuticos: Dados sobre a substância, o produto, a organização e o referencial (SPOR).
A EMA está a fornecer quatro serviços de gestão de dados SPOR para a gestão centralizada de dados principais que cumprem as normas ISO IDMP. O objetivo do SPOR é fornecer serviços de gestão de dados de alta qualidade para Substâncias, Produtos, Organizações e Referenciais.
Os serviços de gestão de dados da SPOR incluem
- Serviços de gestão de substâncias (SMS)
- Serviços de gestão de produtos (PMS)
- Serviços de Gestão de Organizações (OMS)
- Serviços de gestão referencial (RMS)
Necessidade de SPOR
| A necessidade do IDMP SPOR surgiu devido a... | Resultados da normalização de dados em falta... |
| Dados dispersos por organizações, aplicações, bases de dados e pela indústria | Dados inconsistentes, qualidade reduzida dos dados e duplicação de dados |
| Os nomes utilizados para as organizações são diferentes nos vários departamentos | Ineficiências relacionadas com a correção de dados e a investigação de discrepâncias de dados |
| Diferentes nomes para substâncias utilizadas em diferentes regiões da Europa e a nível mundial | Intervenção manual necessária para resolver problemas de dados |
| Dados frequentemente introduzidos manualmente | Tomada de decisões mais lenta com base em informações inexactas |
Implementação do SPOR
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) pretende implementar as normas ISO IDMP por fases, através de quatro projectos, ou seja, os Serviços de Dados SPOR. Além disso, a Comissão Europeia, a Comissão de Dados de Rede da União Europeia (EUNDB) e a Task Force ISO IDMP da UE (também conhecida como Task Force SPOR) recomendaram a abordagem faseada da implementação da ISO IDMP. A primeira fase inclui a implementação do RMS e do OMS, que estabelecem as bases para a implementação subsequente do SMS e do PMS.
A EMA criará serviços comerciais em conformidade com a norma ISO IDMP para a gestão central de dados em todos os domínios SPOR. Estes serviços incluem serviços de gestão de dados para:
- Dados sobre a substância: Dados e definições consistentes para identificar distintamente os ingredientes e materiais que formam um medicamento
- Dados do produto: Dados e descrições normalizados para identificar exclusivamente um medicamento com base nos regulamentos disponíveis (por exemplo, autorização de introdução no mercado, embalagem, informações sobre o medicamento, etc.)
- Dados da organização: Inclui dados de nome, localização, endereço, etc. para o MAH, patrocinadores, autoridade reguladora, fabricantes e outros.
- Dados de referência: Listas de termos (vocabulários controlados) utilizados para descrever atributos de produtos, por exemplo, unidades de medida, listas de formas de dosagem, via de administração, etc.
O SPOR aplica-se aos domínios humano e veterinário e tem por objetivo implementar as normas de identificação de medicamentos (IDMP) desenvolvidas pela Organização Internacional de Normalização (ISO). Assim que a EMA implementar as fases do programa SPOR e explorar as oportunidades de integração dos serviços SPOR com outros sistemas, a vantagem do SPOR aumentará predominantemente.
A SPOR foi criada para beneficiar as organizações e o público em geral. Os principais benefícios incluem
- Tomada de decisões mais fácil com maior integridade e fiabilidade dos dados
- Melhoria da qualidade e clareza dos dados no procedimento de gestão de dados, com dados examinados, avaliados e aprovados, como parte de um novo modelo operacional de dados
- Normalização efectiva dos dados com redução dos silos de dados e maior interoperabilidade entre os sistemas da UE
- Eficiência operacional e redução de custos com a diminuição da redundância de dados
A apresentação e manutenção de dados sobre medicamentos autorizados para uso humano já é obrigatória desde julho de 2012. Esta baseia-se num formato denominado Extended EudraVigilance Product Report Message (xEVPRM), que será substituído pelo formato compatível com o ISO IDMP. Para implementar o IDMP, a EMA já publicou um roteiro para a gestão de dados principais em abril de 2015. A incorporação dos dados SPOR armazenados em vários sistemas numa solução MDM específica permitirá a criação de dados de alta qualidade, coerentes e consistentes para as partes interessadas. A solução de dados mestres SPOR aumenta a tomada de decisões das empresas, oferecendo um reconhecimento claro dos benefícios associados às empresas.
Todos os benefícios do SPOR ganharão maior visibilidade quando a EMA o implementar por fases e em formatos compatíveis com o ISO IDMP.
Para saber mais sobre o SPOR e como ele ajuda na preparação do IDMP, entre em contato com Freyr em sales@freyrsolutions.com.