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O resumo da segurança e do desempenho clínico (SSCP) é um novo requisito regulamentar aplicável aos fabricantes de dispositivos implantáveis de alto risco e de dispositivos de classe III. O SSCP para estes dispositivos de alto risco é imposto pelo artigo 32.º do RDM da UE 2017/745 e deve incluir informações sobre a segurança, os dados clínicos e o desempenho clínico do dispositivo. O documento deve ser acessível aos utilizadores finais previstos dos dispositivos, ou seja, os profissionais de saúde e/ou os doentes. O SSCP, após validação por um organismo notificado, é disponibilizado ao público através da Base de Dados Europeia sobre Dispositivos Médicos (EUDAMED).
Qual é o objetivo e a finalidade do SSCP?
Espera-se que o documento SSCP traga mais transparência e acesso público à informação clínica e de segurança de um dispositivo médico.
O SSCP não se destina a:
- Prestar aconselhamento geral sobre o diagnóstico e o tratamento de condições médicas específicas
- Substituição das Instruções de Utilização (IFU) como documento principal para garantir a utilização segura de um dispositivo
- Substituição de informações nos cartões de implante ou em quaisquer documentos obrigatórios
Quais são as diferentes secções do SSCP?
O documento SSCP contém diferentes secções, tais como:
- Identificação do dispositivo e do fabricante
- Objetivo pretendido do dispositivo
- Descrição do dispositivo
- Descrição dos efeitos indesejáveis, riscos, avisos e precauções
- Resumo da avaliação clínica e do acompanhamento clínico pós-comercialização
- Alternativas diagnósticas e terapêuticas prováveis
- Perfis de utilizador e formações específicas
- Lista de especificações, normas e monografias comuns aplicadas
- Histórico de revisões
Quais são os requisitos linguísticos para o SSCP?
O documento SSCP deve ser fornecido nas línguas aceites nos Estados-Membros em que o dispositivo será vendido, juntamente com uma versão inglesa do documento.
Que recursos devem ser utilizados na preparação para o SSCP?
As informações apresentadas no documento do SSCP devem basear-se inteiramente na documentação técnica do dispositivo, incluindo o relatório de validação da conceção, o relatório de gestão de riscos, o relatório de avaliação clínica, bem como os relatórios do plano PMS e PMCF. Se necessário, as Instruções de Utilização (IFU) do dispositivo também podem ser utilizadas como fonte de informação para a preparação do SSCP.
Qual é a frequência de atualização do SSCP?
O SSCP deve ser revisto e atualizado (se necessário) juntamente com as actualizações anuais do Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) e do Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR).
Quando é que o SSCP se tornará acessível ao público?
Com o lançamento da base de dados EUDAMED em maio de 2022, prevê-se que o acesso ao SSCP seja público.
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