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Introdução

A Medicina Tradicional ChinesaTCM) tem sido uma parte fundamental do sistema de saúde da China há mais de 3000 anos. Com o crescente interesse global, a China desenvolveu regulamentos para garantir que os produtos TCM - derivados de plantas, animais e minerais - são seguros, eficazes e de alta qualidade. A Administração Nacional de Produtos MédicosNMPA) é responsável pela supervisão destes produtos e por garantir que cumprem as normas farmacêuticas modernas.

Principais desafios regulamentares da TCM na China

1. Normalização e controlo de qualidade

Uma vez que os tratamentos TCM utilizam frequentemente uma mistura de diferentes ervas, garantir a consistência e a qualidade pode ser complicado. As diferenças nas matérias-primas, nas condições de cultivo e nos métodos de processamento podem afetar o bom funcionamento de um produto.

Como a China regulamenta o sector:

  • O NMPA aplica as Boas Práticas de Fabrico (BPF) para manter uma produção de alta qualidade.
  • Cumprir as BPA (Boas Práticas Agrícolas para os medicamentos chineses em bruto) para garantir a qualidade dos medicamentos chineses em bruto
  • A Farmacopeia Chinesa estabelece normas para os ingredientes à base de plantas para garantir a consistência.

2. Avaliações de segurança e toxicologia

Algumas ervas TCM têm compostos activos poderosos que podem ser prejudiciais se não forem utilizadas corretamente. Contaminantes como metais pesados, pesticidas e bactérias também necessitam de um controlo rigoroso.

Como a China regulamenta o sector:

  • Os novos medicamentos TCM são submetidos a testes de segurança pré-clínicos e clínicos antes de serem aprovados.
  • Os produtos à base de plantas devem ser submetidos a testes obrigatórios de resíduos de pesticidas e metais pesados.

3. Ensaios clínicos e aprovação no mercado

Para novas fórmulas TCM , são necessários ensaios controlados aleatórios (RCTs)- o padrão de ouro na medicina ocidental. No entanto, a China também tem em conta a utilização histórica aquando da aprovação de fórmulas tradicionais.

Como a China regulamenta o sector:

  • O processo de aprovação de novos medicamentos daNMPA aplica-se aos produtos inovadores TCM .
  • As fórmulas clássicas da TCM (produtos utilizados há mais de 30 anos) seguem uma via de registo simplificada.

4. Vigilância pós-comercialização e farmacovigilância

Mesmo depois de os produtos TCM estarem no mercado, a China dispõe de sistemas para controlar a sua segurança e eficácia.

Como a China regulamenta o sector:

  • As empresas devem apresentar relatórios periódicos actualizados de segurança (PSUR).
  • Os consumidores e os prestadores de cuidados de saúde podem comunicar reacções adversas através do sistema de monitorização daNMPA.

À medida que os regulamentos TCM evoluem, é crucial garantir a conformidade. Uma produção de alta qualidade, avaliações de segurança rigorosas e monitorização pós-comercialização são fundamentais para o sucesso a longo prazo. 

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