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Na Coreia do Sul, a atividade de fabrico de medicamentos exige que o fabricante obtenha uma licença de fabrico e uma autorização de comercialização do Ministério da Segurança Alimentar e dos Medicamentos (MFDS) para cada produto a fabricar e distribuir.

Nos termos da Lei dos Assuntos Farmacêuticos (PAA), um fabricante não pode requerer uma licença de fabrico se não tiver, pelo menos, um (01) produto para o qual solicita uma autorização de introdução no mercado.

Por outras palavras, um fabricante é obrigado a apresentar simultaneamente um Pedido de Autorização de Introdução no MercadoMAA) para pelo menos um (01) produto, para ser elegível para apresentar um pedido de licença comercial de fabrico.

As restrições aplicáveis aos estupefacientes e aos ingredientes dos medicamentos são distintas das aplicáveis aos produtos farmacêuticos. Para cada produto que será produzido ou importado em conformidade com a Lei de Controlo de Estupefacientes, o fabricante ou importador deve obter uma licença de fabrico ou importação de estupefacientes e uma autorização de comercialização do MFDS.

O ingrediente deve estar registado no MFDS para fabrico ou importação, utilização em medicamentos ou utilização em ingredientes de medicamentos designados pelo MFDS. Presume-se que os ingredientes medicamentosos registados receberam uma autorização de introdução no mercado.

Condições

Para se qualificar para uma licença comercial de fabrico, o requerente deve preencher os seguintes requisitos:

  • Adquirir um local de fabrico com as seguintes instalações e equipamento:
    • uma sala de trabalho para trabalhos de fabrico
    • um laboratório para controlar a qualidade das matérias-primas, dos materiais e dos produtos.
    • um depósito para guardar matérias-primas, materiais e produtos
    • instalações e equipamentos necessários ao fabrico e ao controlo da qualidade
  • Nomear um Diretor Representante sem factores de desqualificação, tal como previsto no PAA
  • Nomear um ou mais farmacêuticos ou médicos como gestores de segurança dos medicamentos e um ou mais farmacêuticos como gestores de fabrico
  • Obter uma ou mais autorizações de comercialização

O MFDS estabeleceu Boas Práticas de Fabrico (BPF) para os medicinal products. Quando se solicita uma autorização de introdução no mercado para um produto, os materiais relevantes necessários para a avaliação das BPF também devem ser apresentados com o MAA.

Restrições aplicáveis aos candidatos estrangeiros

Um fabricante estrangeiro de medicinal products pode requerer uma licença de fabrico através da sua filial sul-coreana ou de uma sucursal.

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