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Na Coreia do Sul, a atividade de fabrico de medicamentos exige que o fabricante obtenha uma licença de fabrico e uma autorização de comercialização do Ministério da Segurança Alimentar e dos Medicamentos (MFDS) para cada produto a fabricar e distribuir.

Nos termos da Lei de Assuntos Farmacêuticos (PAA), um fabricante não pode solicitar uma licença de atividade industrial se não tiver pelo menos um (01) produto para o qual esteja a solicitar Autorização de Introdução no Mercado.

Em outras palavras, um fabricante é obrigado a apresentar simultaneamente uma Autorização de Introdução no Mercado submissão MAA) para pelo menos um (01) produto, para ser elegível a apresentar uma licença submissão negócio de fabricação submissão

Restrições separadas aplicam-se a narcóticos e ingredientes de medicamentos, diferentes das aplicáveis a produtos farmacêuticos. Para cada produto que será produzido ou importado de acordo com a Lei de Controlo de Narcóticos, um fabricante ou importador deve obter uma licença comercial para fabrico ou importação de narcóticos e Autorização de Introdução no Mercado MFDS.

O ingrediente deve ser registrado na MFDS para ser fabricado ou importado, utilizado em medicamentos ou utilizado em ingredientes farmacêuticos designados pela MFDS. Presume-se que os ingredientes farmacêuticos registrados tenham recebido Autorização de Introdução no Mercado.

Condições

Para se qualificar para uma licença comercial de fabrico, o requerente deve preencher os seguintes requisitos:

  • Adquirir um local de fabrico com as seguintes instalações e equipamento:
    • uma sala de trabalho para trabalhos de fabrico
    • um laboratório para controlar a qualidade das matérias-primas, dos materiais e dos produtos.
    • um depósito para guardar matérias-primas, materiais e produtos
    • instalações e equipamentos necessários ao fabrico e ao controlo da qualidade
  • Nomear um Diretor Representante sem factores de desqualificação, tal como previsto no PAA
  • Nomear um ou mais farmacêuticos ou médicos como gestores de segurança dos medicamentos e um ou mais farmacêuticos como gestores de fabrico
  • Obter uma ou mais autorizações de comercialização

A MFDS estabeleceu Boas Práticas de Fabrico (BPF) para Medicamentos. Ao solicitar a Autorização de Introdução no Mercado um produto, os materiais relevantes necessários para a avaliação das BPF também devem ser apresentados juntamente com o MAA.

Restrições aplicáveis aos candidatos estrangeiros

Um fabricante estrangeiro de Medicamentos solicitar uma licença comercial de fabrico através da sua filial ou subsidiária sul-coreana.

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