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O Ministério da Saúde (MoH) da Malásia publicou uma lista de controlo exaustiva que descreve os requisitos de candidatura para a obtenção de uma licença de fabrico de medicamentos perigosos. Este quadro regulamentar garante o cumprimento das normas de segurança e qualidade na produção de substâncias regulamentadas.

Principais requisitos para uma licença de fabrico 

O processo de candidatura envolve vários passos e documentação, assegurando que os fabricantes cumprem os mandatos legais e regulamentares. Seguem-se os principais componentes da lista de controlo:

1. Requisitos de aplicação 

  • Um formulário de candidatura preenchido, devidamente assinado pelo candidato e carimbado pela empresa.
  • Autorização de posse e utilização de drogas perigosas ao abrigo do Regulamento 26 do Regulamento sobre Drogas Perigosas de 1952.
  • Isenções para escolas de farmácia, institutos de investigação ou institutos de formação para o fabrico de produtos não registados para fins de investigação ao abrigo do Regulamento 15(4) dos Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984.
  • Isenções para o fabrico de produtos não registados destinados à produção de amostras para registo de produtos ao abrigo do Regulamento 15(5) dos Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984.
  • Ficha de Dados de Segurança dos Materiais (MSDS) para as substâncias objeto do pedido.

2. Informações de contacto 

  • Nome, número de telefone e endereço eletrónico da pessoa a contactar.

3. Dados do farmacêutico 

  • Nome e cargo do farmacêutico responsável na empresa.
  • Número de licença do farmacêutico.
  • Número de telemóvel e endereço de correio eletrónico.

4. Informações sobre a empresa  

  • Nome da empresa e endereço comercial registado.
  • Número de telefone do escritório.
  • Número de registo comercial.

5. Detalhes de fabrico 

  • Lista das drogas perigosas utilizadas no fabrico.
  • Lista de produtos manufacturados.
  • Lista de tarefas relacionadas com o fabrico de medicamentos.
  • Explicação das investigações e aperfeiçoamentos efectuados.
  • Período de utilização dos materiais aplicados.

6. Informações sobre o fornecedor 

  • Nome e endereço dos fornecedores de matérias-primas.

7. Assinatura e autenticação 

  • Assinatura do requerente.
  • Carimbo oficial da empresa.
  • Data de apresentação do pedido.

Conformidade e supervisão regulamentar 

O MoH da Malásia supervisiona o processo de licenciamento e garante o cumprimento rigoroso das normas de segurança e qualidade. O cumprimento dos requisitos minimiza os riscos legais e aumenta a credibilidade do fabrico.

Conclusão  

A obtenção de uma licença para fabricar medicamentos perigosos na Malásia é um processo pormenorizado que exige o cumprimento de diretrizes regulamentares rigorosas. Ao garantir a conformidade com a lista de controlo do Ministério da Saúde, os fabricantes podem operar dentro do quadro legal, mantendo elevados padrões de segurança e qualidade.

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