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O de novo é um processo de classificação de dispositivos que permite àFDA US classificar novos dispositivos que não são equivalentes aos dispositivos existentes de Classe I ou Classe II. De outro modo, estes dispositivos seriam automaticamente classificados como dispositivos da classe III [secção 513(f)(1) da FD&C (Food, Drug and Cosmetic Act)], independentemente dos riscos associados ao dispositivo ou da capacidade de demonstrar controlos gerais ou especiais. Relativamente aos dispositivos que seriam considerados de risco baixo a moderado e para os quais não existe nenhum dispositivo substancialmente equivalente, a classificação de novo pode ser uma opção adequada para as empresas who pretendam comercializar os seus dispositivos sem apresentar um pedido 510(k).

Como é que o processo de classificação de novo evoluiu?

O processo de classificação de novo foi estabelecido em 1997, na sequência de alterações à Lei FD&C ao abrigo da Lei de Modernização FDA (também designada por FDAMA), que incorpora a Secção 513(f)(2) da Lei FD&C. A nova secção da lei permite que as empresas apresentem um pedido de novo apenas depois de apresentarem um 510(k) e de receberem uma decisão FDA de "não substancialmente equivalente" a um dispositivo anterior. Após a apresentação do pedido De Novo, FDA decidirá então se classifica um dispositivo de Classe III para Classe I ou II com uma nova classificação/regulamentação.

Cenários em que um fabricante de dispositivos pode obter uma classificação de novo

Existem dois cenários em que o fabricante do dispositivo pode obter uma classificação de novo. Em ambos os casos, a empresa tem de pedir à FDA que avalie se o dispositivo é um dispositivo de classe I ou II com base nos seus riscos.

  • No primeiro cenário, o fabricante do dispositivo apresenta uma pré-submissão à FDA. De seguida, a FDA informa se o processo de novo é adequado. Se o mecanismo de novo for adequado, a FDA fornece informações sobre a documentação necessária para apresentar um pedido de novo. A aprovação de um dispositivo através deste método depende de o fabricante do dispositivo ter efectuado uma pesquisa eficaz de um dispositivo equivalente atualmente comercializado, ter determinado os riscos e identificado mecanismos para diminuir esses riscos e ter recolhido dados suficientes para a FDA determinar a sua segurança e eficácia.
  • No segundo cenário, uma empresa pode obter uma classificação de novo, solicitando-a no prazo de trinta dias após a FDA ter determinado que o dispositivo não é substancialmente equivalente. Se não existir um dispositivo substancialmente equivalente sobre o qual decidir, o promotor pode pedir à FDA que determine se o mecanismo é adequado sem apresentar um pedido 510(k).

Como apresentar um pedido de novo

Os pedidos de novo devem ser apresentados em formato eletrónico (eCopy). Assim que um pedido De Novo é recebido pela FDA, qualquer apresentação ou cópia não é devolvida ao requerente. Por conseguinte, os pedidos devem ser enviados para o Centro de Controlo de Documentos (DCC) adequado. O endereço postal do DCC do CDRH (Center for Devices and Radiological Health) e uma ligação para o endereço postal do DCC do Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) são fornecidos na página Web do eCopy Program for Medical Device Submissions.

Os pedidos de novo devem ser apresentados à FDA , que fornecerá um recibo de entrega assinado. Quando o CBER ou o CDRH recebe um pedido De Novo, o centro competente atribui ao pedido um número de documento único. O número De Novo começa sempre por "DEN" seguido de seis dígitos. Os primeiros dois dígitos representam o ano civil em que o pedido foi recebido e os últimos quatro dígitos representam o número sequencial do pedido para esse ano. Por exemplo, o primeiro pedido de novo recebido no ano civil de 2017 seria DEN170001. O centro competente enviará uma carta de confirmação, incluindo o número de novo, normalmente no prazo de 7 dias após a receção do pedido de novo.

Revisão e cronograma FDA

  1. Assim que receber um pedido de novo, a FDA verificará outra apresentação para o mesmo dispositivo do mesmo requerente, que não esteja a ser analisada.
  2. Após a verificação, a FDA determinará se foi fornecido todo o conteúdo exigido pela Secção 513(f)(2) da Lei FD&C. O requerente deve incluir uma determinação de que não existe um dispositivo legalmente comercializado no qual se possa basear uma determinação de equivalência substancial. Um pedido De Novo que não possua as informações necessárias para efetuar esta determinação pode ser colocado em espera.
  3. Em seguida, a FDA efectuará uma revisão da classificação dos tipos de dispositivos legalmente comercializados e analisará se existe um dispositivo legalmente comercializado do mesmo tipo. Esta informação é utilizada para confirmar se o seu dispositivo é elegível para a classificação de novo ou não.
  4. Após a conclusão da revisão da classificação, a FDA iniciará a revisão substantiva do pedido de novo. Durante a revisão, o revisor principal pode identificar deficiências que podem ser resolvidas com precisão através de uma revisão interactiva e não requerem um pedido formal de informações adicionais (ou seja, uma carta de informações adicionais (AI)).

Se as questões/deficiências não puderem ser resolvidas através da revisão interactiva, será enviada uma carta de IA ao requerente. Em seguida, a apresentação será colocada em espera. O requerente dispõe de 180 dias de calendário a partir da data da carta de IA para apresentar uma resposta completa a cada um dos pontos da carta de IA.

A classificação de novo é necessária para que os fabricantes possam garantir a segurança dos utilizadores finais. Onde é que o seu dispositivo se enquadra? Para obter informações personalizadas e apoio regulamentar relativamente à classificação de novo, us em sales@freyrsolutions.com.