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O processo de aprovação de medicamentos no México garante que os produtos farmacêuticos cumprem as normas necessárias de segurança, eficácia e qualidade antes de poderem ser comercializados. Este processo, regulado pela Comissão Federal de Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS), envolve várias etapas críticas.

1. Envio de submissão 

As empresas farmacêuticas devem apresentar um dossiê completo à COFEPRIS, incluindo informações técnicas e científicas que comprovem a estabilidade, eficácia e segurança do medicamento.

2. Requisitos de informação técnica 

O dossiê deve incluir dados essenciais, tais como:

  • Relatórios de estudos pré-clínicos e clínicos
  • Planos de farmacovigilância
  • Detalhes do processo de fabrico
  • Um certificado de Boas Práticas de Fabrico (BPF) do país de origem ou da COFEPRIS se o medicamento for fabricado fora do México
  • As informações contidas no dossiê enviado à COFEPRIS são apresentadas de acordo com o formato CTD (Documento Técnico Comum).

3. Documentação de patentes 

Se for caso disso, os requerentes devem apresentar prova da propriedade da patente da substância ou do ingrediente ativo, ou uma licença correspondente. Estes documentos devem ser registados no Instituto Mexicano da Propriedade Industrial (IMPI).

4. Avaliação do Comité das Novas Moléculas 

Para novas moléculas, é necessária uma reunião técnica com o Comitê de Novas Moléculas antes de enviar a submissão registro sanitário. O comitê avalia estudos analíticos, pré-clínicos e clínicos para determinar se eles atendem aos requisitos regulatórios necessários.

5. Conformidade da rotulagem e da embalagem 

Os projectos de rótulos e instruções, tanto para as embalagens primárias como para as secundárias, devem estar em conformidade com a norma oficial mexicana correspondente, a fim de garantir a informação e a segurança adequadas dos consumidores. O rótulo ou contra-rótulo deve ser apresentado em espanhol.

6. Processo de revisão da COFEPRIS 

A COFEPRIS realiza uma análise minuciosa da submissão de todos os documentos de apoio. O prazo da análise depende do tipo de medicamento:

  • Medicamentos com princípios activos já registados no México: Período máximo de revisão de 180 dias de calendário.
  • Medicamentos com novas moléculas: Período máximo de revisão de 240 dias de calendário.

Nota: Os períodos de análise das informações pela autoridade sanitária podem variar em função do volume de trabalho atual da COFEPRIS.

7. Aprovação e registo 

Se todos os requisitos e normas forem cumpridos, a COFEPRIS emite uma Autorização de Introdução no Mercado registo sanitário), permitindo que o medicamento seja comercializado e distribuído legalmente no México.

8. Vigilância Pós-Comercialização 

Quando um medicamento é aprovado, o titular do registo sanitário deve realizar actividades de farmacovigilância para monitorizar a sua segurança e eficácia no mercado. Esta vigilância contínua ajuda a detetar e a atenuar potenciais efeitos adversos.

Compreender e navegar no quadro regulamentar do México é essencial para as empresas farmacêuticas que pretendem entrar neste mercado. Ao garantir a conformidade com as diretrizes da COFEPRIS e ao aproveitar as vias rápidas disponíveis, as empresas podem simplificar o processo de aprovação e levar medicamentos essenciais aos doentes de forma mais eficiente.

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