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À medida que o panorama das ciências da vida na Austrália evolui, a conformidade regulamentar já não é apenas um marco - é um alvo em movimento. Em 2025, espera-se que a Therapeutic Goods Administration (TGA) amplie sua ênfase na transformação digital, harmonização global e aplicação baseada em risco. Para fabricantes, patrocinadores e distribuidores, manter-se à frente dessas mudanças é essencial para garantir o acesso ininterrupto ao mercado.
Principais tendências que moldam a conformidade em 2025:
1. Normas de apresentação digital e expansão do eCTD
A TGA está a alinhar-se ainda mais com a adoção global do eCTD, permitindo ciclos de análise mais rápidos e uma gestão estruturada do ciclo de vida. Os promotores necessitarão de uma infraestrutura sólida de apresentação eletrónica e de modelos de dados validados.
2. Intensificação da autorização de BPF com base no risco
As inspecções de BPF basear-se-ão mais no desempenho histórico e nos dados em tempo real. Espera-se mais auditorias virtuais, rotas de verificação de conformidade e requisitos de documentação mais rigorosos.
3. A conformidade do ciclo de vida torna-se central
As alterações pós-aprovação, as obrigações do patrocinador e os relatórios de farmacovigilância em curso serão objeto de um exame mais atento. A expetativa não é apenas a exatidão da apresentação, mas a continuidade operacional ao longo do ciclo de vida de um produto.
4. Convergência regulamentar global
A Austrália irá aprofundar o alinhamento com a EMA, a FDA e o PIC/S. Os promotores que utilizam dossiers internacionais devem garantir que o formato, a integridade dos dados e a localização linguística são optimizados para a TGA.
Porquê Freyr?
A Freyr está posicionada na vanguarda da transformação regulamentar. A nossa experiência localizada, apoiada por um modelo de entrega global, permite aos clientes antecipar as mudanças, otimizar as submissões e manter a conformidade ao longo do ciclo de vida do produto.